Valberedningen, som är utsedd enligt de principer som antogs på årsstämman den 6 maj 2020, består av:
 
• Jon Eiken, representerar eget aktieinnehav
• Michael Lönn, representerar eget aktieinnehav
• Mikael Jakobsson, representerar eget aktieinnehav
• Claes Post (styrelsens ordförande)
 
Valberedningen ska före årsstämman 2021 utarbeta förslag till val av ordförande och övriga styrelseledamöter, val av ordförande för årsstämman, val av revisorer, fastställande av arvoden och liknande frågor.
 
För ytterligare information se:
Valberedningen - AroCell TK 210 ELISA
 
Aktieägare som önskar lägga fram förslag till valberedningen inför årsstämman 2021 kan göra det via e-post till info@arocell.com (rubrik ”AroCells valberedning”) eller via brev till:
 
AroCell AB
Att: Valberedning
Virdings allé 32B
754 50 UPPSALA
 
Förslagen ska lämnas in till valberedningen före den 31 januari, 2021.
 
För mer information, vänligen kontakta:
Anders Hultman, CFO för AroCell
E-post: anders.hultman@arocell.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 december 2020 kl. 09:00.

VD-ORD
”Vårt arbete med att säkerställa en positiv utgång av vår 510(k) ansökan till FDA och därmed möjlighet att sälja AroCell TK 210 ELISA som en IVD produkt på den amerikanska marknaden fortgår med oförminskad kraft. Vi har haft en aktiv dialog med FDA angående vår submission och arbetet har flutit på enligt plan. Dock meddelade FDA i oktober att de var tvungna att göra vissa prioriteringar vilket innebar att granskningen av vår 510(k) skulle initialt bli 90 dagar försenad. Det är främst det ansträngda läget kring Covid-19 som gör att FDA behöver göra dessa prioriteringar. Det är förstås en besvikelse för AroCell att det blir en försening i processen att godkänna vår 510(k). Arbetet med att förbereda lansering av AroCell TK 210 ELISA med framför allt reimbursement planer, marketaccess strategi och lanseringsaktiviteter fortgår. Vår bedömning kvarstår att vi kan erhålla godkännande av vår AroCell TK 210 ELISA hos FDA inte senare än utgången av 2021.”

Michael Brobjer, VD

Sammanfattning av perioden 1 juli – 30 septmber

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (120) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 371 (-4 500) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -5 580 (-2 806) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,11) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 45 848 (18 629) KSEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 30 september

• Nettoomsättningen uppgick till 64 (323) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -18 040 (-14 702) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -15 068 (-11 268) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,25 (-0,37) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 45 848 (18 629) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital.

Händelser under perioden 1 juni – 30 september

• Ett patent beviljades av det japanska patentverket. Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används för att bestämma koncentrationen av tymidinkinas 1 i serumprover. Dessa antikroppar används i AroCell TK 210 ELISA.
• Ett patent beviljades av det europeiska patentverket (EPO). Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används för att bestämma koncentrationen av tymidinkinas 1 i serumprover. Dessa antikroppar används i AroCell TK 210 ELISA.

• AroCell genomförde en förändring i bolagets ledning. Cecilia Ahlin avslutade sin anställning som Chief Medical Officer (CMO). Gunnar Steineck, professor i onkologi utsågs till interim CMO.

• AroCell inledde ett nytt samarbete med University of Rome la Sapienza för att utvärdera Tymidinkinas 1 (TK1) och PSA som respons biomarkörer efter hormonterapi hos kastrationsresistenta prostatacancer patienter. Målet är att hjälpa läkare att få bättre behandlingsunderlag genom att mäta TK1 som en respons biomarkör hos kastrationsresistenta metastatiska prostatacancer patienter som har behandlas med hormonterapi.

• AroCell har haft en dialog med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) angående den 510(k) submission som företaget skickade in den 26 maj 2020.

Händelser efter perioden

• FDA informerar om förseningar i tidslinjen för granskning av 510(k) ansökningar. Förseningen är orsakad av ett stort antal förfrågningar om akut användningstillstånd Emergency Use Authorization (EUA) som FDA har fått inom in-vitro-diagnostik (IVDs) med anledning av COVID 19. Omfördelningar av personal och resurser beräknas påverka tidslinjen för granskning av ansökningar. FDA uppskattar fördröjningen till ca 90 dagar, vilket kommer att fördröja granskningen av AroCells 510(k) ansökan.

• AroCell meddelade om en ny artikel som har publicerats i Journal of Immunological Methods. Artikeln indikerar att det är möjligt att utforma diagnostiska algoritmer för biomarkörer som kan hjälpa till att skilja Mykoplasmapneumoni från andra luftvägsinfektioner orsakade av bakterier eller virus.

Delårsrapport 1 januari– 30 september 2020 (Länk)

Mykoplasmapneumoni orsakas av bakterien Mycoplasma pneumoniae, som infekterar de nedre luftvägarna och leder till en atypisk lunginflammation. Nuvarande diagnostiska tester av mycoplasmapneumoni-infektioner i luftvägarna så som PCR och serologi är antingen något opålitliga eller långsamma att utföra. De uppfyller således inte de kliniska behoven av noggrann och snabb diagnos som de terapeutiska besluten är beroende av.
 
Den nyligen publicerade artikeln visar att mätning av Tymidinkinas 1 (TK1) koncentrationen kan skilja Mycoplasma-lunginflammation från andra bakterieinfektioner. Men även, att TK1 i kombination med andra infektionsbiomarkörer, såsom IP-10 eller P-HNL, påvisade en ännu högre noggrannhet för diagnos av Mycoplasma-lunginflammation. Detta visar att TK1 är ett potentiellt lovande verktyg för terapeutiskt beslutsfattande, inte bara inom cancerområdet utan också för Mycoplasmapneumon, särskilt när det används i kombination med andra markörer. Utvecklingen av analyser baserade på denna typ av algoritmer kan vara kliniskt användbara verktyg för terapeutiskt beslutsfattande.
 
AroCell har tidigare i år ansökt om ett patent baserat på att luftvägsinfektioner hos människor orsakade av Mycoplasma pneumoniae leder till signifikant ökade nivåer av Tymidinkinas 1 protein, mätt med AroCells CE-märkta serum TK1 proteinanalys, AroCell TK 210 ELISA.

”Vi är glada över att ha uppnått dessa spännande resultat som i kombination med vår patentansökan öppnar nya fält för AroCell för användningen av TK1 inom andra kliniska områden förutom onkologi. Vi har utvärderat användningen av TK1 som en markör för vissa infektionssjukdomar under en längre tid. Detta har öppnat nya möjligheter för AroCell.”, säger Michael Brobjer, VD.

FDA:s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har varit aktivt engagerad i att svara på den nuvarande pandemin som orsakas av en ny coronavirus (SARS-CoV-2) och den associerade sjukdomen (COVID-19). På grund av ett stort antal begäran om akut användningstillstånd Emergency Use Authorization (EUA) som de har fått in inom vitro-diagnostik (IVDs), och omfördelningar av personal och resurser påverkas tidslinjen för granskning av ansökningar.

AroCell kommer att få uppdateringar angående den förutsedda tidslinjen för resurserna på de icke-COVID relaterade aktiviteterna.

AroCell AB meddelar idag att man haft dialog med  amerikanska Food and Drug Administration (FDA) angående den 510(k) submission som företaget skickade in den 26 maj 2020. I dialogen med FDA har AroCell erhållit frågor kring sin 510(k) submission. AroCell har för avsikt att snabbt behandla frågorna och uppdatera ansökan inom några veckor.

”Det är inte ovanligt med denna typ av dialog med myndigheter vid en ansökan för 510(k). Vi har haft en konstruktiv dialog med FDA och fokuserar nu på att behandla frågorna och uppdatera ansökan i enlighet med FDA rekommendationer”, kommenterar Michael Brobjer, VD på AroCell.

Patentansökan avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används för att bestämma koncentrationen av tymidinkinas 1 i serumprover. Dessa antikroppar används i AroCell TK 210 ELISA.
 
"Vi är mycket glada över att ha fått ett godkännandebesked från EPO för denna patentansökan. Detta innebär att chansen är stor att patentet kommer beviljas inom en snar framtid. Detta kommer att stärka vår patentposition i Europa och öka AroCells attraktionskraft som affärspartner. Vi kommer fortsätta att utveckla vår patentportfölj för att ytterligare utöka affärsmöjligheterna och stödja vår produkt AroCell TK 210 ELISA", säger Michael Brobjer, VD på AroCell.

VD-ORD
”Andra kvartalet har till stor del präglats av Covid-19 pandemin och åtgärder som skett för att förhindra spridningen av viruset. För AroCells del har det inneburit förändrade rutiner på kontor och laboratorium, inga fysiska möten med kunder eller partners samt en begränsad möjlighet till möten med våra kliniska partners. Detta har naturligtvis påverkat vår försäljning av AroCell TK 210 ELISA mycket negativt samtidigt som vi nu ser en återgång till ökade kontakter och större intresse för vår produkt. Verksamheten har dock kunnat fortsätta med oförminskad kraft och fokus har varit på inlämnande av 510 (k) ansökan till FDA i USA och förstärkning av vår IP portfölj.”

Michael Brobjer, VD

Sammanfattning av perioden 1 april – 30 juni

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (127) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 195 (-4 915) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -4 419 (-4 060) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,12) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 51 428 (21 435) KSEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 30 juni

• Nettoomsättningen uppgick till 64 (203) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -11 669 (-10 202) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -9 488 (-8 462) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,16 (-0,26) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 51 428 (21 435) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital.

Väsentliga händelser under perioden 1 april – 30 juni

• Ny expertgranskad artikel har publicerats i tidningen BioTechniques, där AroCell TK 210 ELISA visar högre känslighet jämfört med andra TK1 ELISA-analyser.

• AroCell har lämnat in en internationell (PCT) patentansökan avseende användningen av Tymidinkinas 1 (TK1) för att förutsäga förekomsten av och diagnostisera Mykoplasmapneumoni, samt klassificeringen av luftvägsinfektioner.

• Ny expertgranskad vetenskaplig artikel om TK1 har blivit publicerad i tidskriften BMC Cancer. Resultaten visade att TK1 har potentialen att användas som biomarkör för tidig behandlingsrespons hos patienter med bröstcancer.

• Under maj månad lämnade AroCell in en ansökan för 510 (k) clearance till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) gällande sitt AroCell TK 210 ELISA kit.

• AroCell har utökat CE-märkningen för AroCell TK 210 ELISA för klinisk användning inom cancerbehandling, till exempel för indikationen bröstcancer.

• AroCell har fått ett godkännandebesked av det europeiska patentverket (EPO) för patentansökan avseende AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används i AroCell TK 210 ELISA.

• Två postrar om TK1 och AroCell TK 210 ELISA har presenterats och publicerats online på American Association of Cancer Research 2020 (AACR 2020).

Väsentliga händelser efter perioden

• Patentansökan avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar beviljades av det japanska patentverket.

• AroCell genomförde en förändring i bolagets ledning. Cecilia Ahlin avslutade sin anställning som Chief Medical Officer. Gunnar Steineck, professor i onkologi har utsetts till interim CMO.

• AroCell inledde ett nytt samarbete med University of Rome la Sapienza för att utvärdera Tymidinkinas 1 (TK1) och PSA som respons biomarkörer efter hormonterapi hos kastrationsresistenta prostatacancer patienter.

Delårsrapport 1 januari– 30 juni 2020 (Länk)

I studien kommer TK1 koncentrationen att analyseras i serumprover med AroCell TK 210 ELISA. Serumprover kommer att samlas in från 50 patienter med en avancerad metastaserande prostatacancerdiagnos och 40 friska kontroller. TK1 och PSA kommer att mätas vid diagnostillfället och 1, 3 och 6 månader efter behandlingsstart. Målet är att hjälpa kliniker att få mer information genom att mäta TK1 som en respons biomarkör hos kastreringsresistenta metastatiska prostatacancer patienter som har behandlas med hormonterapi.
 
Studien kommer att genomföras i samarbete med Dr. Emanuela Anastasi vid institutionen för Molecular Medicine, University of Rome la Sapienza, i Italien.

“Vi är glada över att samarbeta med University of Rome la Sapienza”, säger Michael Brobjer, VD för AroCell. “AroCell TK 210 ELISA är ett kostnadseffektivt sätt att mäta TK1 och därmed förbättra övervakningen av patienter med prostatacancer genom ett enkelt blodprov. Målet är att minska dödligheten, förbättra patientens välbefinnande och sänka vårdkostnaderna.”

”Jag är mycket glad att Gunnar knyts närmare företaget. Hans erfarenheter och kunskaper inom onkologi och urologi är mycket värdefulla för AroCell och Gunnar har tidigare haft ett betydande bidrag i sin roll som styrelsemedlem och inom specifika konsultuppdrag”, säger Michael Brobjer, VD på AroCell.

AroCell meddelar samtidigt att man kommit överens med nuvarande CMO, Cecilia Ahlin att hon avslutar sin anställning som CMO. Cecilia började sin anställning hos AroCell den 1 maj och har under sommaren varit tjänstledig på egen begäran. Vi önskar Cecilia lycka till i hennes fortsatta kliniska arbete.

Patentansökan avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används för att bestämma koncentrationen av tymidinkinas 1 i serumprover. Dessa antikroppar används i AroCell TK 210 ELISA-kitet.
 
"Vi är mycket glada över att detta patent har beviljats av det japanska patentverket. Detta stärker vår patentvposition i Kina och ökar AroCells attraktionskraft som affärspartner i Asien." säger Michael Brobjer, VD AroCell.

Postrarnas innehåll har tidigare publicerats som ett abstrakt och nu kan de fullständiga postrarna läsas på AACR:s hemsida.

Den första postern har titeln “Serum Thymidine Kinase 1 levels predict prostate cancer-specific survival” och är baserad på en studie av Teemu Murtola av Tammerfors Universitetssjukhus, där Tymidinkinas 1 användes som markör för risk för progression i prostatacancer efter diagnos.

Den andra postern har titeln “Evaluation of TK1 protein changes using the AroCell TK 210 ELISA in an acute myeloid leukemia (AML) xenograft model during 5-fluoruracil treatment.” av Jagarlamudi KK et al. Den visar hur immunanalysen av Tymidinkinas 1 kan användas för att studera läkemedelseffekter i en kliniskt relevant modell för behandling av cancer.

Länk till AACR Postrar.

Patentansökan avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används för att bestämma koncentrationen av tymidinkinas 1 i serumprover. Dessa antikroppar används i AroCell TK 210 ELISA.
 
"Vi är mycket glada över att ha fått ett godkännandebesked från EPO för denna patentansökan. Detta innebär att chansen är stor att patentet kommer beviljas inom en snar framtid. Detta kommer att stärka vår patentposition i Europa och öka AroCells attraktionskraft som affärspartner. Vi kommer fortsätta att utveckla vår patentportfölj för att ytterligare utöka affärsmöjligheterna och stödja vår produkt AroCell TK 210 ELISA", säger Michael Brobjer, VD på AroCell.

AroCell TK 210 ELISA kan användas i kliniska sjukhuslaboratorier samt av onkologer för tidig upptäckt av behandlingssvar vid behandling av cancerpatienter, till exempel bröstcancerpatienter som behandlas med kemoterapi.
 
CE-märkningen är en certifiering som försäkrar att varan överensstämmer med EU:s säkerhetskrav för Europas inre marknad (EU/EES). Detta är ett viktigt steg för att öka marknadspotentialen och försäljningen av AroCell TK 210 ELISA för klinisk användning i Europa.
 
”Denna utökning av CE-märkningen är i linje med vår regulatoriska strategi för Europa. Vi har nu samlat tillräckligt med kliniska data för att utöka CE-märkningen. Detta är ett viktigt steg som ger oss tillgång till den kliniska marknaden i Europa” säger Michael Brobjer AroCell VD.

Patentansökan avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används för att bestämma koncentrationen av tymidinkinas 1 i serumprover. Dessa antikroppar används i AroCell TK 210 ELISA-kitet.
 
"Vi är mycket glada över att ha fått ett godkännandebesked i Japan i denna patentansökan. Detta innebär att chansen är stor att patentet ska beviljas inom en snar framtid. Detta kommer att stärka vår patentposition och attraktionskraft som affärspartner i Asien. Vi kommer fortsätta att utveckla vår patentportfölj för att ytterligare utöka affärsmöjligheterna och stödja vår produkt AroCell TK 210 ELISA", säger Michael Brobjer, VD på AroCell.

Introduktionen till den amerikanska marknaden genom ett 510(k) godkännande av AroCell TK 210 ELISA är i linje med företagets tidigare kommunicerade strategi för expansion i USA. Dagens inlämnande bekräftar att planen för 510(k) godkännande av AroCell TK 210 ELISA i slutet av 2021 gäller.

AroCell TK 210 ELISA säljs för närvarande endast som Research Use Only (RUO) i USA. Men med godkännandet från FDA kommer AroCell att kunna nå den mycket större IVD-marknaden.

AroCell TK 210 ELISA är ett kvantitativt immunoassay för mätning av tymidinkinas 1 (TK1) i blod. ELISA-formatet är enkelt, robust och kräver ingen speciell instrumentering för att utföras och kan enkelt inkorporeras i standard laboratorieprocesser. Genom att använda monoklonala antikroppar specifika för TK1 epitopen, TK 210, ger AroCell TK 210 ELISA en förbättrad känslighet och specificitet till analysen av denna viktiga biomarkör. AroCell TK 210 ELISA ger nya möjligheter att studera cellproliferation, sönderfall och monitorering av terapisvar vid cancer.

”Jag är imponerad av vad vi har åstadkommit på så kort tid, på mindre än fem månader har vi samlat in all information som behövs för ansökan”, säger Michael Brobjer, VD på AroCell, och fortsätter; ”Inlämningen för 510(k) och den efterföljande godkännande i USA är ett stort steg för vårt företag. Vi förbereder oss nu för marknadslanseringen tillsammans med våra partners i USA.”

En tidig utvärdering av terapisvaret skulle underlätta den individualiserade behandlingen, genom att den ineffektiva kemoterapin avbryts eller förändrads. I den aktuella PROMIX-studien utfördes mätningar av serumnivån för TK1 (sTK1) hos patienter som fick behandling med Epirubicin och Docetaxel före operation. Mått på förlusten av tumörceller, definierat som förhållandet mellan sTK1 och tumörvolym, erhållet efter två behandlingscykler, korrelerade signifikant med tumörens status vid operation efter sex cykler. Detta indikerar att användningen av det sTK1-baserade måttet ger en tidig indikation på behandlingsresponsen vid bröstcancer.
 
I den aktuella studien användes serum från 104 patienter med nyligen diagnosticerad lokaliserad bröstcancer och som ingick i en neoadjuvant fas II-studie. Före varje behandlingscykel, och 48 timmar efter, hade serumprover tagits, sTK1 mättes med hjälp av AroCell TK210 ELISA.
 
En slutsats av resultaten är att TK1 har potential att användas som biomarkör för tidig behandlingsrespons hos patienter med bröstcancer.
 
”Den här studien visar att TK1 kan vara av ett stort värde i modern precisionsmedicin. Resultaten stöder också AroCells fokus på övervakning av bröstcancerbehandlingen.” säger professor Claes Post, styrelseordförande på AroCell.
 
"Vi är riktigt nöjda med dessa spännande resultat. Tidig upptäckt av terapisvar är avgörande för att välja en korrekt behandling för varje enskild patient "säger Michael Brobjer, VD på AroCell. "Betydelsen av denna upptäckt är att detta kan hjälpa till att undvika att patienter genomgår en kemoterapibehandling som de kanske inte svarar på”, Michael fortsätter.
 
“De stora skillnaderna mellan patienter när det gäller terapisvar vid cellgiftsbehandling, i kombination med de kostnader och biverkningar behandlingen innebär, gör det angeläget att utveckla metoder för tidig utvärdering av hur behandlingen fungerar hos den enskilda patienten. Korrelationen mellan ett tidigt sTK1-baserat mått på cellförlust och utfallet av behandlingen fyra månader senare talar för att måttet på cellförlust återspeglar en väsentlig biologisk egenskap hos tumören, en egenskap som kan skilja sig avsevärt mellan patienter men som är relativt stabil över tid hos den enskilda individen.” säger artikelförfattaren Bernhard Tribukait.

Länk till artikeln.

VD-ORD
”AroCell har likt andra företag haft utmaningar i och med Corona pandemin. Åtgärder som skett för att förhindra spridningen av viruset runt om i världen påverkar oss alla. För AroCells del har det inneburit en begränsad möjlighet till möten med våra kliniska partners och lägre försäljning av vårt kit. Den interna verksamheten har dock kunnat fortsätta med oförminskad kraft. Stort fokus under denna period har därför lagts på förstärkning av vår IP portfölj och på arbetet med att få AroCell TK 210 ELISA godkänd av FDA i USA.”

Michael Brobjer, VD

Sammanfattning av perioden 1 januari till 31 mars

• Nettoomsättningen uppgick till 64 (76) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -5 474 (-5 287) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -5 068 (-4 402) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,13) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 55 847 (25 332) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Väsentliga händelser under perioden 1 januari till 31 mars

• AroCell AB fick patent nr 105980407 godkänt av China National Intellectual Property Administration (CNIPA) med titeln “Monoclonal anti-TK1 antibodies”. Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar för bestämning av Tymidinkinas 1 koncentrationen i serumprover.

• AroCell fick ett patent nr 10.551.385 rörande metoden för att fastställa sannolikheten för canceråterfall beviljat av det amerikanska patentverket.

• Cecilia Ahlin anställdes som Chief Medical Officer och kommer i sin roll leda och utveckla AroCells kliniska strategi med fokus på att få mer klinisk evidens för användandet av TK1 som biomarkör i cancerbehandling.

• AroCell lämnade in en patentansökan rörande användningen av AroCell TK 210 ELISA för mätning av TK1 för att möjliggöra mer exakta prognoser hos prostatacancerpatienter. Patentet bygger på forskning utfört tillsammans med Tammerfors Universitetet.

• AroCell inledde ett samarbete med Universitetssjukhuset i Pisa för att utvärdera AroCell TK 210 ELISA för mätning av TK1 som en prognostisk biomarkör hos patienter med levercancer. Syftet med studien är att fastställa det prognostiska värdet av TK1 i kombination med avbildningstekniker för att förbättra prognoser och övervakning hos patienter med levercancer.

• AroCell har lämnat in och fått godkänt ett abstrakt för posterpresentation på American Association of Cancer Research 2020 (AACR 2020).

• Ny vetenskaplig artikel från AroCell har godkänts för publicering i tidskriften BioTechniques. Artikeln jämför AroCell TK 210 ELISA med Abcam TK1 ELISA.

• Marianne Alksnis anställdes som Senior Sales Director. Marianne kommer att leda AroCells försäljningsarbete samt fortsätta utveckla det globala distributörsnätverket.

Väsentliga händelser efter perioden

• Ny expertgranskad artikel har nu publicerats i tidningen BioTechniques, där AroCell TK 210 ELISA visar högre känslighet jämfört med andra TK1 ELISA-analyser.

• AroCell lämnade in en internationell (PCT) patentansökanavseende användningen av Tymidinkinas 1 (TK1) för att förutsäga förekomsten av och diagnostisera Mykoplasmapneumoni, samt klassificeringen av luftvägsinfektioner.

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2020 (Länk)

För mer detaljerad information om innehållet i besluten hänvisas till den fullständiga kallelsen till årsstämman. Kallelse till årsstämma samt fullständiga förslag finns tillgängliga på Bolagets webbplats, www.arocell.com

Fastställande av resultat- och balansräkning
Årsstämman fastställde resultaträkningen för 2019 och balansräkningen per den 31 december 2019.

Resultatdisposition
I enlighet med styrelsens förslag beslutade årsstämman att disponera vinstmedlen så att ansamlad förlust om 106 717 092 kronor samt överkursfond om 173 432 440 kronor balanseras i ny räkning.

Ansvarsfrihet
Årsstämman beviljade styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2019.

Arvode till styrelse och revisor
I enlighet med valberedningens förslag beslutade årsstämman att arvodet till styrelseordförande ska uppgå till 250 000 kronor och 150 000 kronor vardera till övriga ledamöter. Arvode till revisor ska utgå enligt godkänd räkning.

Val av styrelse och revisor
I enlighet med valberedningens förslag beslutade årsstämman att styrelsen ska bestå av fyra styrelseledamöter och inga suppleanter. Årsstämman omvalde Agneta Franksson, Claes Post och Karin Eriksson-Widblom samt nyval av Eva Nordström. Stämman omvalde Claes Post till ordförande.

I enlighet med valberedningens förslag omvaldes det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) till Bolagets revisor, med Leonard Daun som huvudansvarig revisor.

Valberedning
Årsstämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att Bolaget ska ha en valberedning enligt principer som är oförändrade från föregående år. De tre största aktieägarna äger rätt att utse varsin valberedningsledamot. Därutöver skall styrelsens ordförande ingå i valberedningen.

Bemyndigande för styrelsen att emittera aktier, konvertibler eller teckningsoptioner
I enlighet med styrelsens förslag beslutade årsstämman att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier eller emission av konvertibler eller teckningsoptioner. Emission ska kunna ske mot kontant betalning, apport eller kvittning eller i övrigt på marknadsmässiga villkor som styrelsen bestämmer. Antalet aktier, konvertibler eller teckningsoptioner som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigande ska vara begränsat på så sätt att antalet aktier efter fulltecknad nyemission, fullt utnyttjande av teckningsoptioner eller full konvertering, inte ökar med mer än 20% av vid tidpunkten för kallelsen utestående aktier.

Den medicinskt viktigaste mykoplasmainfektionen är en nedre luftvägsinfektion orsakad av Mycoplasma pneumoniae, som är en atypisk bakteriell lunginflammation, kallad Mykoplasmapneumoni. Det beräknas att i USA inträffar cirka två miljoner fall varje år och M. Pneumoniae-infektioner står för 1–10 av varje 50 fall av vårdrelaterad pneumoni. M. Pneumoniae-infektioner ses därför som ett stort hälsoproblem i hela världen.

Patentansökan är baserad på en studie som indikerar att luftvägsinfektion orsakad av Mycoplasma pneumoniae, särskilt Mykoplasmapneumoni, leder till signifikant ökade nivåer av TK1, särskilt TK1 i serum (STK1), hos patienter. En sådan ökning av STK1-nivåer ses dock inte hos friska människor eller hos patienter som lider av luftvägsinfektioner orsakade av andra patogener, till exempel viral lunginflammation.

"Denna patentansökan öppnar ett nytt område för användning av TK1 förutom onkologi. Vi har utvärderat användningen av TK1 kopplat till infektionssjukdomar under en längre period och har nu tillräckligt med data för att skydda våra resultat som kan generera nya möjligheter för AroCell och vårdgivare genom att underlätta upptäckt och klassificering av mykoplasma." säger Michael Brobjer, VD på AroCell.

Artikeln har titeln “AroCell TK 210 ELISA for determination of TK1 protein: Age-related reference ranges and comparison with other TK1 assays”, av Kiran Jagarlamudi et al. Studiens syfte är att fastställa åldersrelaterade referensintervall för TK1-proteinnivåer i serum från till synes friska individer (N=264) och jämförelse av AroCell TK 210 ELISA med Abcam TK1 ELISA med serum från patienter med hematologiska maligniteter (N=62) samt solida tumörer (N=30).
 
Resultaten visade att AroCell TK 210 ELISA har högre känslighet än Abcam TK1 ELISA för att urskilja hematologiska maligniteter och solida tumörer från till synes friska individer. Detta tyder på att AroCell TK 210 ELISA har högre noggrannhet och känslighet jämfört med andra TK1 analyser, vilket kan vara ett värdefullt verktyg inom cancervården.
 
"Vi är nöjda med denna publikation och med att så starka resultat visar på att AroCell TK 210 ELISA-kit har högre noggrannhet och känslighet jämfört med andra metoder", Michael Brobjer VD på AroCell.

Hela artikeln finns här: https://www.future-science.com/doi/10.2144/btn-2019-0148

Årsredovisningen går hitta på följande länk: arocell.com/årsredovisning-2019

Denna information lämnades genom Michael Brobjers försorg, för offentliggörande den 3:e april, 2020 kl. 10.30.

För ytterligare information:
Michael Brobjer, VD
Telefon: +46(0)18 50 30 20
E-post: michael.brobjer@arocell.com

Om AroCell
AroCell AB (publ) är ett svenskt bolag som utvecklar standardiserade moderna blodtest för att stödja behandling, prognos och uppföljning av cancerpatienter. AroCells teknik är baserad på patenterade metoder för att mäta proteinkoncentrationen av Tymidinkinas 1 (TK1) i blodprov. TK 210 ELISA-testet ger värdefull information som kommer att kunna hjälpa kliniker att optimera behandlingsstrategier och prognostisera risken för återkommande tumörsjukdom vid monitorering och uppföljning av patienten. AroCell (AROC) är listat på Nasdaq First North Growth Market med Redeye AB som Certified Adviser: Certifiedadviser@redeye.se, +46 (0)8 121 576 90. För mer information, se www.arocell.com

Anmälan m.m.
Aktieägare som önskar delta i årsstämman ska:

• dels upptagits som aktieägare i eget namn i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena onsdagen den 29 april 2020 (avstämningsdagen), och

• dels anmäla sitt deltagande så att denna är Bolaget tillhanda senast kl. 16:00 onsdagen den 29 april 2020, under adress AroCell AB (publ), Virdings allé 32B, 754 50 Uppsala alternativt e-mail till bolagsstamma2020@arocell.com.

Vid anmälan ska anges aktieägarens namn, person- eller organisationsnummer, adress, telefonnummer (dagtid) samt i förekommande fall uppgift om eventuella biträden (högst två).

Förvaltarregistrerade aktier
Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade (dvs. förvarade i depå) måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken. Sådan omregistrering måste vara verkställd på avstämningsdagen den 29 april 2020. Detta innebär att aktieägare i god tid före denna dag måste meddela sin begäran härom till förvaltaren.

Ombud
Aktieägare som avser att närvara genom ombud ska utfärda fullmakt för ombud. Fullmakten ska vara skriftlig, undertecknad av aktieägaren och daterad. Om fullmakt utfärdas av juridisk person ska bestyrkt kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen bifogas. Handlingen ska styrka rätten hos den som undertecknat fullmakten att utse ombud för den juridiska personen. Fullmakts giltighet får anges till längst fem år från utfärdandet. För att underlätta registreringen vid stämman bör fullmakt i original samt eventuellt registreringsbevis och andra behörighetshandlingar vara Bolaget tillhanda under ovanstående adress senast kl. 16.00 den 29 april 2020. Om fullmakt och övriga behörighetshandlingar inte insänts i förväg ska fullmakt i original samt övriga behörighetshandlingar kunna uppvisas vid stämman. Bolaget tillhandahåller fullmaktsformulär på begäran och detta finns också tillgängligt på Bolagets hemsida, www.arocell.com.

Antal aktier och röster
I Bolaget finns vid tidpunkten för utfärdandet av denna kallelse totalt 75 712 408 aktier med en röst vardera.

Förslag till dagordning
1. Öppnande och val av ordförande vid stämman
2. Upprättande och godkännande av röstlängd
3. Val av en eller två justeringspersoner
4. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
5. Godkännande av dagordning
6. VD-presentation
7. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse
8. Beslut angående
a. Fastställande av resultaträkningen och balansräkningen
b. Dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen
c. Ansvarsfrihet åt styrelseledamöterna och den verkställande direktören
9. Beslut om antal styrelseledamöter
10. Fastställande av arvode till styrelsen och revisorerna
11. Val av
a. Styrelseledamöter och styrelseordförande
b. Revisorer
12. Beslut om valberedning inför nästa årsstämma
13. Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier, konvertibler eller tecknings-optioner
14. Stämmans avslutande

Huvudsakliga förslag till beslut, (se även punkten Tillhandahållande av handlingar)

Punkt 1 – Val av ordförande av stämman
Valberedningen föreslår att jur.kand. Torbjörn Koivisto ska vara ordförande vid stämman.

Punkt 8b – Beslut om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen
Styrelsen föreslår att bolagsstämman beslutar att ansamlad förlust om 106 717 092 kronor samt överkursfond om 173 432 440 kronor balanseras i ny räkning.

Punkt 9 – Beslut om antal styrelseledamöter
Valberedningen föreslår att antalet styrelseledamöter ska uppgå till fyra och inga suppleanter.

Punkt 10 – Fastställande av arvoden till styrelsen och revisorerna
Valberedningen föreslår att styrelsearvode ska utgå med 250 000 kronor till styrelseordförande och med 150 000 kronor vardera till övriga styrelseledamöter.
Valberedningen föreslår vidare att arvode till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning.

Punkt 11 – Val av styrelseledamöter och revisorer
Valberedningen föreslår omval av Agneta Franksson, Claes Post och Karin Eriksson-Widblom, samt nyval av Eva Nordström, som ordinarie ledamöter för tiden till nästa årsstämma. Valberedningen föreslår Claes Post som ordförande.
Valberedningen föreslår att årsstämman för tiden intill utgången av nästa årsstämma omväljer det registrerade revisionsbolaget PwC till Bolagets revisor, med auktoriserade revisorn Leonard Daun som huvudansvarig revisor.

Punkt 12 – Beslut om valberedning inför nästa årsstämma
Valberedningens föreslår följande principer för valberedningen.
Valberedningen skall bestå av fyra ledamöter. De tre största aktieägarna som är registrerade hos Euroclear Sweden AB den sista september året innan stämman äger rätt att utse varsin valberedningsledamot. Därutöver skall styrelsens ordförande ingå i valberedningen. Styrelsens ordförande kallar till första möte. Styrelsens ordförande skall inte vara valberedningens ordförande. Styrelsens ordförande skall inte ha rösträtt i valberedningen. Vid kända väsentliga ägarförändringar som äger rum tidigare än åtta veckor före årsstämman skall ändring av valberedningens sammansättning ske i enlighet med principer angivna ovan. Arvode till valberedningens ledamöter skall inte utgå. Ersättning utgår dock för skäliga utgifter i samband med uppdraget. Senast 6 veckor före årsstämman skall valberedningen lämna förslag avseende: ordförande för stämman, ordförande och övriga styrelseledamöter, arvode till ordförande och övriga styrelseledamöter, i förekommande fall val av revisor och arvode till revisor samt i förekommande fall ändringar i denna instruktion och arbetsordning för valberedningen.

Punkt 13 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier, konvertibler eller teckningsoptioner
Styrelsen föreslår att årsstämman bemyndigar styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier eller emission av konvertibler eller teckningsoptioner. Emission ska kunna ske mot kontant betalning, apport eller kvittning eller i övrigt på marknadsmässiga villkor som styrelsen bestämmer. Om styrelsen beslutar om emission utan företrädesrätt för aktieägarna så ska skälet vara att kunna bredda ägarkretsen, anskaffa eller möjliggöra anskaffning av rörelsekapital, öka likviditeten i aktien, genomföra företagsförvärv eller anskaffa eller möjliggöra anskaffning av kapital för företagsförvärv. Vid beslut om emissioner utan företrädesrätt för aktieägarna ska teckningskursen vara marknadsmässig vid tidpunkten för emissionsbeslutet. Antalet aktier, konvertibler eller teckningsoptioner som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigande ska vara begränsat på så sätt att antalet aktier efter fulltecknad nyemission, fullt utnyttjande av teckningsoptioner eller full konvertering, inte ökar med mer än 20 procent av vid tidpunkten för denna kallelse utestående aktier.

Majoritetskrav
Beslut enligt punkten 13 ovan förutsätter för sin giltighet att det biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl avgivna som de vid stämman företrädda aktierna.

Upplysningar på stämman
Styrelsen och verkställande direktören ska, om någon aktieägare begär det och styrelsen anser att det kan ske utan väsentlig skada för Bolaget, lämna upplysningar om förhållanden som kan inverka på bedömningen av ett ärende på dagordningen och förhållanden som kan inverka på bedömningen av Bolagets ekonomiska situation.

Tillhandahållande av handlingar
Fullständiga beslutsförslag, redovisningshandlingar och revisionsberättelse, presentation av styrelseledamöter samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga på Bolagets kontor med adress enligt ovan och på Bolagets hemsida minst tre veckor före stämman. Handlingarna sänds på begäran till aktieägare som uppger sin postadress. Handlingarna kommer även att hållas tillgängliga vid stämman.

_____________________

Uppsala i april 2020
AroCell AB (publ)
Styrelsen

Corona pandemin som drabbat Sverige och världen under 2020 har stor påverkan på hela samhället och har fått långtgående effekter på verksamheter runt om i världen. AroCell påverkas i relativ begränsad omfattning. Den interna verksamheten fortsätter oavbrutet att drivas framåt och viktiga steg tas för att förbereda inför fortsatt dialog med FDA. Några möten och konferenser är inställda eller senarelagda vilket gör att vi ser över vår plan för publicering av kliniska data. I övrigt är Corona pandemin påverkan på AroCell begränsad. Värdet på bolaget baseras bland annat på framtida försäljning och hur AroCell i framtiden kan bidra till bättre vård för cancerpatienter. AroCell fortsätter att arbeta med målet att få vår AroCell TK 210 ELISA godkänd av FDA i USA senast 2021. Tills dess kommer vi ha begränsad försäljning på den amerikanska marknaden.

”Som företag drabbas vi hårt av vad som händer på aktiemarknaden just nu men ser vi på fundamenta är vi knappast påverkade alls. Vi har digitala möten som ersätter fysiska möten och fortsätter vår verksamhet med att utveckla samarbeten och kontakter med onkologer” säger Michael Brobjer, VD AroCell

Följande aktieägare har identifierats som de tre största aktieägarna som är villiga att ingå i valberedningen och de har utsett följande ledamöter:

• Mikael Lönn, representerar eget aktieinnehav

• Bernhard Tribukait, representerar eget aktieinnehav

• Jon Eiken, representerar eget aktieinnehav samt

• Claes Post, styrelsens ordförande

Tillsammans representerar medlemmarna i valberedningen cirka 10 procent av antalet aktier och röster i bolaget

Jon Eiken utsågs till ordförande i valberedningen.
Valberedningens förslag kommer att presenteras i kallelsen till årsstämman 2020 som hålls i Uppsala den 6 maj 2020 samt på bolagets hemsida, www.arocell.com. Aktieägare som vill lämna förslag till valberedningen kan göra detta genom att sända e-mail till info@arocell.com (rubrik ”AroCells valberedning”) eller via brev till:

AroCell AB
Att: Valberedning
Virdings allé 32B
754 50 UPPSALA

Abstraktet som är baserad på en studie av Teemu Murtola vid Tammerfors Universitetssjukhuset, har titeln “Serum Thymidine Kinase 1 levels predict prostate cancer-specific survival”. I studien användes proverna från två grupper av män; en med lokaliserad prostatacancer och en med metastaserad sjukdom vid diagnos. Serum Tymidinkinas 1 (TK1) nivåer mättes med AroCell TK210 ELISA och jämfördes med omfattning och hastigheten av sjukdomsprogressionen under en 10 års period.

Abstraktet kommer att vara online på AACR Online webbsida från och med den 24 mars 2020, och postern kommer att presenteras på måndag, 27 april.

Marianne har över 20 års erfarenhet av internationell affärsutveckling och försäljning inom Life science. Hon har även bred kunskap inom den globala läkemedels- och diagnostik-marknaden. Vidare har hon en dokumenterad erfarenhet av direktförsäljning samt mycket goda erfarenheter av att bygga starka relationer med både etablerade och nya distributörer.

Marianne har tidigare arbetat bland annat på Karo Pharma och Mercodia. Under tiden på KaroBio (nuvarande Karo Pharma) utvecklade Marianne sina affärsutvecklingstalanger genom att arbeta med utlicensieringar. Under tiden på Mercodia var Marianne ”Global Export Manager” och ansvarig för försäljning av ELISA kits genom distributörskanaler globalt. Marianne kommer senast från Calmark Sweden AB.

"Jag ser fram emot att börja arbeta på Arocell i den spännande fas som bolaget befinner sig”, säger Marianne Alksnis. ”Det ska bli roligt att få bidra med min kunskap och erfarenhet i byggandet av ett globalt företag”.

”Jag är mycket glad att Marianne har valt att börja arbeta på Arocell. Marianne har en lång internationell erfarenhet inom framför allt försäljning och kommer att fokusera på att öka vår försäljning samt fortsätta att utveckla och bygga upp vårt distributörsnätverk på våra olika marknader.” säger Michael Brobjer, VD på AroCell. ”Med Marianne har vi nu rekryterat tre nyckelpersoner som tillsammans förstärker AroCells förmåga att nå framgång. Med dessa förstärkningar inom Regulatory, klinisk utveckling och försäljning står sig AroCell väsentligt starkare inför framtida utmaningar” avslutar Michael Brobjer.

Artiklen har titeln “AroCell TK 210 ELISA for determination of TK1 protein: Age-related reference ranges and comparison with other TK1 assays”, av Kiran Jagarlamudi et al. Syftet med studien är att fastställa åldersrelaterade referensintervall för TK1-proteinnivåer i serum från till synes friska individer (N=264) och jämförelse av AroCell TK 210 ELISA med Abcam TK1 ELISA med serum från patienter med hematologiska maligniteter (N=62) samt solida tumörer (N=30).

Resultaten av denna vetenskapliga studie visade att AroCell TK 210 ELISA har högre känslighet än Abcam TK1 ELISA för att urskilja hematologiska maligniteter och solida tumörer från till synes friska individer. Detta tyder på att AroCell TK 210 ELISA har högre noggrannhet och känslighet jämfört med andra TK1 analyser, vilket kan vara ett värdefullt verktyg inom cancervården.

"Vi är mycket nöjda med resultaten av denna vetenskapliga studie, som visar att AroCell TK 210 ELISA kit har hög noggrannhet och känslighet jämföra med andra metoder", Michael Brobjer VD på AroCell.

Publikationen kommer snart att finnas tillgänglig på både biotechniques.com och arocell.com.

VD-ORD
”Under 2019 har AroCell transformerats från ett forskningsinriktat företag till ett kommersiellt inriktat företag. Förändring påbörjades vid årsskiftet och märks nu inom all vår verksamhet. Samtidigt finns det mycket kvar att arbeta på och vi fortsätter att hela tiden bli lite bättre i allt vi gör. Men när jag ser tillbaka på detta år så kan jag konstatera att AroCell
står sig mycket starkare nu än för ett år sedan, och det på samtliga fronter. Jag sa när jag började för ett år sedan att vi skulle förbättra kommunikationen till marknaden, öka försäljningen och bygga värde för bolaget. Vi har på samtliga
av dessa punkter kommit en god bit på väg. Främst genom att flera kliniska studier har påbörjats, fler distributörer har kontrakterats och att vi har deltagit på en rad olika konferenser och möten där vi fått möjlighet att presentera AroCell och vår AroCell TK 210 ELISA.”

Michael Brobjer, VD

Sammanfattning av perioden 1 oktober till 31 december

• Nettoomsättningen uppgick till 120 (0) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 034 (-5 462) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -4 998 (-4 854) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,15 (-0,14) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 13 631 (29 734) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Sammanfattning av perioden 1 januari till 31 december

• Nettoomsättningen uppgick till 443 (782) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -20 736 (-20 757) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -16 103 (12 485) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,53 (-0,59) SEK

• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 13 631 (29 734) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Väsentliga händelser under perioden 1 oktober till 31 december

• AroCell genomförde ett pre-submission möte med FDA inför ett godkännande av produkten AroCell TK 210 ELISA. Processen för ett FDA godkännande diskuterades och definierades. Syftet med mötet var att säkerställa en gemensam syn på den dokumentation som krävs för ansökan.
• AroCell genomförde nyemissioner om totalt cirka 54,4 MSEK fördelat på en riktad nyemission om cirka 15 MSEK samt en till 100 procent garanterad företrädesemission om cirka 39,4 MSEK. Cirka 55 procent av företrädesemissionen, tecknades med stöd av företrädesrätt (inkl. teckningsåtaganden). Därtill tecknades utan stöd av företrädesrätt, motsvarande cirka 5 procent av emissionen. Emissionerna skall finansiera arbetet med att erhålla FDA-godkännande av AroCell TK 210 ELISA i USA och där tillhörande aktiviteter.
• AroCell inledde ett samarbete med Tammerfors Universitetssjukhus för att utvärdera Tymidinkinas 1 (TK1) som en prognostisk biomarkör för patienter med spridd prostatacancer.

Väsentliga händelser efter perioden

• AroCell AB fick patent nr 105980407 godkänt av China National Intellectual Property Administration (CNIPA) med titeln "Monoclonal anti-TK1 antibodies". Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar för bestämning av Tymidinkinas 1 koncentrationen i serumprover

• AroCell fick ett patent nr 10.551.385 rörande metoden för att fastställa sannolikheten för canceråterfall beviljat av det amerikanska patentverket

• Cecilia Ahlin anställdes som Chief Medical Officer och kommer i sin roll leda och utveckla AroCells kliniska strategi med fokus på att få mer klinisk evidens för användandet av TK1 som biomarkör i cancerbehandling.

• AroCell lämnade in en patentansökan rörande användningen av AroCell TK 210 ELISA för mätning av Tymidinkinas 1 (TK1) för att möjliggöra mer exakta prognoser hos prostatacancerpatienter. Patentet bygger på forskning utfört tillsammans med Tammerfors Universitetet.

• AroCell inledde ett samarbete med Universitetssjukhuset i Pisa för att utvärdera AroCell TK 210 ELISA för mätning av Tymidinkinas 1 (TK1) som en prognostisk biomarkör hos patienter med levercancer. Syftet med studien är att fastställa det prognostiska värdet av TK1 i kombination med avbildningstekniker för att förbättra prognoser och övervakning hos patienter med levercancer.

• AroCell har lämnat in och fått godkänt ett abstrakt för posterpresentation på American Association of Cancer Research 2020 (AACR 2020) som hålls 24 - 29 april i San Diego, Kalifornien, USA.

Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2019 (Länk)

Abstraktet med titeln "Evaluation of TK1 protein changes using the AroCell TK 210 ELISA in an acute myeloid leukemia (AML) xenograft model during 5-fluoruracil treatment.” av Jagarlamudi KK, beskriver nyttan av att mäta TK1 proteinnivåer med AroCell TK 210 ELISA för att övervaka förändringarna i en AML xenograft musmodell under 5-fluorouracil behandling.

Abstraktet kommer att vara tillgängligt online på AACR Online Itinerary tisdagen den 24 mars, 2020.

Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar för bestämning av Tymidinkinas 1 koncentrationen i serumprover. Antikropparna som godkändes i patentet ingår i AroCell TK 210 ELISA.

"Vi är mycket glada över att detta patent har beviljats av China National Intellectual Property Administration. Detta stärker vår patentposition i Kina och ökar AroCells attraktionskraft som affärspartner i Asien. Vi kommer att fortsätta att utveckla vår patentportfölj för att ytterligare utöka affärsmöjligheterna och stödja vår produkt AroCell TK 210 ELISA." säger Michael Brobjer, VD AroCell.

Patentet skyddar metoden för att fastställa sannolikheten för canceråterfall hos en patient som har avslutat cancertumörkirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapibehandling som innefattar kontakt med en antikropp som binder specifikt till ett serum tymidinkinas 1 (STK1) protein i ett blodprov en till sex månader efter avslutad operation och/eller behandling, och innan ett cancerfall har upptäckts.

“Vi är glada över att det amerikanska patentverket har beviljat detta patent. Detta förstärker vår patentposition i USA och ökar AroCells möjligheter som affärspartner. Vi kommer att fortsätta utveckla vår portfölj för att ytterligare utöka affärsmöjligheterna och samtidigt stödja våran produkt AroCell TK 210 ELISA”, säger Michael Brobjer, VD på AroCell.

Cecilia Ahlin har över 20 års erfarenhet av att behandla cancerpatienter och har en doktorsexamen inom prognostiska biomarkörer i bröstcancer. Hon blev specialist i allmän onkologi 2003 och i gynekologisk onkologi 2011. Hon har erfarenhet från Svenska Läkemedelsverket som klinisk bedömare och senast från Novartis där hon var Medical Head Oncology Sweden. Cecilia är docent i onkologi vid Örebro universitet.

”Jag är mycket glad över att vi kan locka en så erfaren onkolog till vår ledningsgrupp. Cecilia kommer att bidra med sin djupa kunskap och insikter om praxis i bröstcancerbehandling och i andra tumörer. Hon kommer att ansvara för vår kliniska strategi med fokus på att få mer kliniska evidens för användningen av AroCell TK 210 ELISA i klinisk miljö.”, Säger Michael Brobjer, VD på AroCell. "Cecilias långa erfarenhet och det faktum att hon fortfarande är en aktiv onkolog som behandlar patienter gör mig övertygad att AroCell kommer att kunna leverera relevanta metoder för biomarkörer som är väl anpassade för klinisk användning."

”Jag ser fram emot att arbeta med AroCell i rollen som CMO och verka för att införa AroCell TK 210 ELISA som ett viktigt verktyg i rutinsjukvården av cancerpatienter. Tillsammans med ledningsgruppen kommer jag att fortsätta att stärka AroCells kliniska forskningsprogram och våra samarbeten med externa intressenter. Målet är att generera ytterligare data som stödjer användandet av Tymidinkinas 1 (TK1) både som prognostisk/prediktiv biomarkör och som en respons biomarkör i cancerbehandlingen. Detta möjliggör en mer skräddarsydd och individanpassad behandling av patienterna.” säger Cecilia Ahlin.

I studien som patentansökan bygger på, var TK1 proteinnivåer analyserade med AroCell TK 210 ELISA i serumprover som samlats in från patienter med nydiagnostiserad prostatacancer. I studien har sjukdomsomfattningen och hastigheten av sjukdomsprogression jämförts under en 10 års period. Studien genomfördes i samarbete med Prostate Research Center vid Tammerfors universitetssjukhus och samordnades av professor Teemu Murtola vid Pharmacoepidemiology and Chemoprevention of Urological Cancer Research Group.

"TK1 halten i serum förutspådde överlevnad efter en prostatacancerdiagnos, vilket visar ett oberoende prediktivt värde över etablerade kliniska riskfaktorer. Om denna biomarkör bekräftas i ytterligare och större studier kan den införlivas i prostatacancerriskstratifiering vid val av optimal behandlings- och övervakningsschema." säger Professor Teemu Murtola.

"Prostatacancer är en av de vanligaste cancerformerna hos män och detta patent stärker AroCells position som utvecklare av nya metoder för analyser av biomarkörer för övervakning av cancer. Patentet stärker vår position och ökar AroCells attraktionskraft som affärspartner. Vi kommer att fortsätta att utveckla vår patentportfölj för att ytterligare utöka våra affärsmöjligheter." säger Michael Brobjer, VD AroCell.

Det finns ett erkänt behov av bättre prognostiska verktyg inom prostatacancer. För många män kommer sjukdomen att ta en godartad kurs och därför finns det ett behov av att undvika överbehandling av dessa patienter samtidigt som man får en mer exakt övervakning av dem med aktiv sjukdom. Detta är särskilt viktigt med tillkomsten av nya och effektivare terapier för prostatacancer.

Företrädesemission
AroCells företrädesemission, som avslutades den 4 december 2019, tillförde AroCell cirka 39,4 MSEK före emissionskostnader.

Företrädesemissionen har registrerats hos Bolagsverket och sista dag för handel i AroCells BTA är den tisdag den 28 januari 2020. Stoppdagen är torsdag den 30 januari 2020 och aktier beräknas finnas på respektive VP-konto/depå måndag den 3 februari 2020.

Riktad nyemission
I samband med företrädesemissionen har Bolaget även genomfört en riktad emission om cirka 15 MSEK, vilken tecknats fullt ut. Se separat pressmeddelande från 22 oktober 2019 för mer information angående den riktade emissionen.

Antal aktier och aktiekapital
Genom företrädesemissionen ökar AroCells aktiekapital med 2 628 496,30 SEK genom utgivande av 26 284 963 aktier. Genom den riktade emissionen ökar Bolagets aktiekapital med 1 000 000 SEK genom utgivande av
10 000 000 aktier. AroCells aktiekapital kommer därmed att totalt öka med 3 628 496,30 SEK från 3 942 744,50 SEK till 7 571 240,80 SEK. Antalet aktier kommer att öka med totalt 36 284 963, från 39 427 445 till 75 712 408. Teckningskursen uppgick till 1,5 SEK i båda emissionerna.

Rådgivare
Redeye AB är finansiell rådgivare och Fredersen Advokatbyrå AB är juridisk rådgivare. Aqurat Fondkommission AB är emissionsinstitut.

VIKTIG INFORMATION
EJ AVSEDD FÖR DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA ELLER NYA ZEELAND ELLER INOM ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIGT.

Detta meddelande utgör inte och är inte del av ett erbjudande om försäljning av säkerheter. Kopior av detta meddelande görs ej och får inte distribueras, publiceras eller skickas till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller Nya Zeeland eller inom annan jurisdiktion där distribution av detta pressmeddelande skulle vara olagligt eller skulle kräva registrering eller andra åtgärder. Detta meddelande är för informationssyften endast och utgör inget prospekt eller annat erbjudande om försäljning eller inbjudan till ett erbjudande om köp av något värdepapper inom USA eller annan jurisdiktion. Värdepapper som kan komma att utges i samband med transaktionerna som det hänvisas till i detta meddelande kommer inte att registreras enligt ”U.S. Securities Act of 1933”, i dess ändrade lydelse ("Securities Act"), och kommer följaktligen inte att erbjudas eller säljas inom USA.

Detta meddelande utgör inte ett prospekt i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”). Ämnen som diskuteras i detta meddelande kan utgöra framåtblickande uttalanden. Framåtblickande uttalanden är uttalanden som inte är historiska fakta och som kan identifieras genom användande av ord som “tror”, “förväntas”, “förutser”, “ämnar”, “uppskattar”, “kommer”, “kan”, “fortsatt”, “bör” och liknande uttryck. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande baseras på olika antaganden, varav många i sin tur baseras på ytterligare antaganden. Trots att AroCell AB tror att dessa antaganden var rimliga när de gjordes, är dessa antaganden till sin natur föremål för väsentliga kända och okända risker, osäkerheter, oförutsedda händelser och andra viktiga faktorer som är svåra eller omöjliga att förutspå och som är bortom dess kontroll. Sådana risker, osäkerheter, oförutsedda händelser och andra viktiga faktorer kan komma att göra att faktiska händelser på ett betydande sätt skiljer sig från de förväntningar som uttrycks eller antyds i detta meddelande genom sådana framåtblickande uttalanden. Information, åsikter och framåtblickande uttalanden som framgår i detta meddelande avser endast dagen för dess avgivande, och kan komma att ändras utan notis om detta.

Redeye har idag publicerat en ny analys report av Arocell.
Analysen går att läsa här: Redeye

I studien kommer TK1 proteinnivåer att analyseras i serumprov som har samlats in från patienter med levercancer, Hepatocellulärt carcinom, före och under behandling och jämföras med omfattningen och hastigheten av sjukdomsprogression baserat på digital avbildning. Hepatocellulärt carcinom är den 5:e vanligaste formen av cancer, med cirka 800 000 fall diagnostiseras i 2012, och incidensen ökar.

Responsfrekvensen för behandling vid avancerad cancer är mycket låg, endast 2-5%, men det finns ett potential att förbättra detta genom att använda mer personanpassad terapi. Kombinationen av digital avbildning med cirkulerande biomarkörer (Radiomics) kan hjälpa till att identifiera tidig terapeutisk respons, återfall och att övervaka efterföljande behandling. TK1 kan vara särskilt viktigt här eftersom det kan ge en indikation på proliferationen i tumören.

Studien kommer att genomföras i samarbete med professor Ferruccio Bonino vid Institutet för Biostructure and Bioimaging, i det nationella forskningsrådet, i Italien.

"Vi är glada över att arbeta tillsammans med professor Bonino", säger Michael Brobjer, VD för AroCell. "Hans innovativa tillvägagångssätt för att kombinera biomarkörs metoder kan förbättra utfallet av patienter med en signifikant sjukdom".

Professor Bonino kommenterade "Vi är mycket glada att samarbeta med AroCell i detta spännande projekt. Kombinationen av en biomarkör för cellproliferation (TK1) med digital avbildning kan ge viktig information om tumörens aggressivitet och en ny parameter för behandlingssvar."

Om Tymidinkinas 1
Tymidinkinas 1 (TK1) är ett viktigt enzym i DNA syntesen. Den är uppreglerad under den sena G1 fasen och tidiga S fasen i cellcykeln. TK1 närvaro i celler är en indikator på en aktiv cellproliferation, och ökade nivåer i blodet kan indikera en celldöd av celler med aktiv cellproliferation till följd av, till exempel, terapeutisk cellgiftsbehandling.

Om AroCell TK 210 ELISA
AroCell TK 210 ELISA är ett kvantitativt immunoassay för mätning av tymidinkinas 1 (TK1) i blod. ELISA-formatet är enkelt, robust och kräver ingen speciell instrumentering för att utföras och kan enkelt inkorporeras i standard laboratorieprocesser. Genom att använda monoklonala antikroppar specifika för TK1 epitopen, TK 210, ger AroCell TK 210 ELISA en förbättrad känslighet och specificitet till analysen av denna viktiga biomarkör. AroCell TK 210 ELISA ger nya möjligheter att följa behandlingsresultat och återfall hos personer med hematologiska och solida tumörer.

Om IBB-CNR
Institute of biostructures och bioimaging (IBB) i det nationella forskningsrådet (CNR) har ca 100 anställda i Neapel, Catania och Turin (70 forskare/teknologer) och bedriver translationell forskning för utveckling av nya verktyg för förebyggande, diagnostiska och riktade terapier. Forskare som studerar biomolekyler ur strukturell och funktionell synvinkel samarbetar med experter inom preklinisk avbildning, som studerar cellulära och animaliska modeller av mänskliga sjukdomar som med forskare utför kliniska prövningar på människor.