Pressmeddelanden


FDA informerar om att granskningen av AroCells 510(k) kommer att återupptas senast den 15 april 2021

AroCell tillkännagav idag att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) har meddelat att de kommer att återuppta granskningen av AroCells 510(k) ansökan senast den 15 april 2021.

FDA´s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har under året arbetat med den pågående COVID-pandemin orsakad av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och den tillhörande sjukdom som det orsakar (COVID-19). På grund av den pågående nationella nödsituationen och det stora antalet EUA-förfrågningar (Emergency Use Authorization) som FDA har tagit emot för in vitro-diagnostik (IVD) har personal och chefer omfördelats till att slutföra granskningen av dessa förfrågningar. Detta har orsakat en försening i hanteringen av övriga 510 (k) ansökningar. Granskningen av AroCells 510 (k) inlämning kommer att återupptas senast den 15 april 2021.