AroCell och FDA har haft ett pre-submission möte för 510 (k) godkännande av AroCell TK 210 ELISA
Processen för ett FDA godkännande av produkten AroCell TK 210 ELISA har definierats efter ett muntligt möte med FDA. Syftet med mötet var att se till att det finns en gemensam syn på den dokumentation som behövs för ansökan.
Som tidigare har kommunicerats gällande planerna för ett FDA godkännande och introduktion på den amerikanska marknaden ska ett möte med FDA hållas för att definiera den dokumentation som behövs för en lyckad process. AroCell har nu haft ett pre-submission möte där det klargjordes att det finns en gemensam syn på den dokumentation som behövs. Mötet med FDA bekräftade att de krav som föreslagits av AroCell för det enklare ansökningsförfarandet 510 (k) kan användas för de kliniska indikationer AroCell avser att ansöka om.
Detta bekräftar att den tidigare tillkännagivna planen för 510 (k) godkännande av AroCell TK 210 ELISA och det förväntade godkännandet i slutet av 2021 gäller.
"Kommunikationen med FDA bekräftar att vår interna plan är i linje med kraven för ett FDA godkännande enligt 510 (k). Detta är ett viktigt steg för framtida kommersiell framgång i USA. Ett godkännande för TK 210 ELISA kommer att göra produkten tillgänglig för kliniska prover från patienter och är ett viktigt steg för marknadspenetration i USA", säger Michael Brobjer, AroCells VD.
Om Tymidinkinas 1
Tymidinkinas 1 (TK1) är ett viktigt enzym i DNA syntesen. Den är uppreglerad under den sena G1 fasen och tidiga S fasen i cellcykeln. TK1 närvaro i celler är en indikator på en aktiv cellproliferation, och ökade nivåer i blodet kan indikera en celldöd av celler med aktiv cellproliferation till följd av, till exempel, terapeutisk cellgiftsbehandling.