AroCells dotterbolag IDL Biotech inledde under 2019 ett samarbete med ZECEN Biotech avseende automatisering av tumörmarkören TPS® på ZECEN Biotechs samtliga automatiserade system. Projektet har fortlöpt bra och därför har nu ett kommersiellt avtal slutits.

Registreringsprocess är nu påbörjad hos The National Medical Products Administration (NMPA) i Kina tidigare CFDA och produkten planeras att finnas tillgänglig på den kinesiska marknaden i slutet av 2022.

”Utvecklingsprojektet med ZECEN Biotech har varit mycket framgångsrikt och vi är nu glada att kunna sluta detta avtal som ger oss tillgång till deras automatiserade plattformar för att nå de stora sjukhusen i Kina. Detta är ett viktigt steg i vår strategi att dels fokusera på patientnära snabbtester, dels automatisering av våra produkter,” säger Anders Hultman, AroCells vd.

Enligt avtalet kommer ZECEN Biotechs att betala en royalty till AroCell baserad på försäljningen i Kina. Flera faktorer kommer att påverka intäkterna. Dessa faktorer är osäkra och hindrar oss i detta skede att förutsäga framtida intäkter.

Om TPS®
TPS® är en känslig biomarkör som framför allt används vid uppföljning av metastaserande bröstcancer, den är också dokumenterad för andra cancerformer, såsom prostata och ovarial cancer. TPS® är en aktivitetsmarkör som mäter lösliga fragment av cytokeratin 18, som överuttrycks i epitelceller. Genom att följa patienten med analyser av TPS®, både under behandling och uppföljning, kan klinikern erhålla kritisk information om pågående tumöraktivitet och på så sätt upptäckta återfall tidigare. Tumörmarkören är en tillförlitlig indikator på tumörcellaktivitet som är särskilt användbar vid patienthantering för olika elakartade tumörer.
 
Om ZECEN Biotech
ZECEN Biotech Co, Ltd, är ett bolag som huvudsakligen är specialiserat på att tillhandahålla totala lösningar av kemiluminescensimmunanalys genom att utveckla, tillverka och marknadsföra CLIA-instrument och reagenser. Bolaget samarbetar med ledande sjukhus i Kina och har förutom kunder på hemmamarknaden även kunder i södra Asien, Sydamerika, Öst och Sydeuropa på den internationella marknaden. Bolaget finns med forsknings- och utvecklingscentra och produktionsbas i Peking, Shandong och Jiangsu. ZECEN Biotech Co, Ltd, grundades 2011 och har för närvarande ca 1 400 automatiserade system placerade i Kina.

Sammanfattning

• Varje befintlig aktie i Bolaget per avstämningsdagen den 26 januari 2022 berättigar till en (1) teckningsrätt. En (1) teckningsrätt berättigar till teckning av en (1) ny aktie, det vill säga en teckningsrelation om 1:1.
• Teckningskursen är fastställd till 0,75 kronor per ny aktie, vilket förutsatt att Företrädesemissionen fulltecknas, resulterar i att Bolaget tillförs cirka 86 MSEK före emissionskostnader.
• Avstämningsdagen för Företrädesemissionen är den 26 januari 2022 och teckningsperioden löper från och med den 31 januari 2022 till och med den 14 februari 2022.
• Sista handelsdag i aktien med rätt att delta i Företrädesemissionen är den 24 januari 2022.
• Inför Företrädesemissionen har Bolaget erhållit teckningsförbindelser och ingått avtal om emissionsgarantier uppgående till totalt cirka 86 MSEK, vilka säkerställer Företrädesemissionen till 100 procent.
• Bolaget avser offentliggöra prospekt avseende Företrädesemissionen omkring den 26 januari 2022.

Motiv för Företrädesemissionen
Styrelsen bedömer att AroCells befintliga rörelsekapital inte är tillräckligt för att finansiera Bolagets rörelsekapitalbehov och nedanstående åtaganden den kommande tolvmånadersperioden. AroCell genomför nu Företrädesemissionen som kan tillföra Bolaget totalt cirka 86 MSEK, före avdrag för emissionskostnader. Emissionslikviden planeras att fördelas procentuellt enligt nedan och, för det fall inte samtliga åtgärder kan genomföras, enligt nedanstående prioritering:

• Cirka 15 procent av nettolikviden ska användas till försäljnings- och marknadsföringsinsatser.
• Cirka 40 procent av nettolikviden ska användas till arbetet med att erhålla FDA-godkännande för UBD Rapid och AroCell TK 210 ELISA i USA.
• Cirka 25 procent av nettolikviden ska användas till arbetet med att erhålla IVDR-godkännande för UBC Rapid 2.0 samt TK 210 ELISA i Europa.
• Cirka 13 procent av nettolikviden ska användas till utveckling av Bolagets produkter och tjänster.
• Cirka 7 procent av nettolikviden ska användas till återbetalning av ett villkorat aktieägartillskott från Labbex Förvalnings AB.

Villkor för Företrädesemissionen
Den som på avstämningsdagen den 26 januari 2022 är registrerad som aktieägare, äger företrädesrätt att teckna aktier i Företrädesemissionen i förhållande till det antal aktier som innehas på avstämningsdagen. En (1) befintlig aktie i Bolaget berättigar till en (1) teckningsrätt. En (1) teckningsrätt berättigar till teckning av en (1) ny aktie, det vill säga en teckningsrelation om 1:1. Härutöver erbjuds möjlighet för investerare att anmäla sig för teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter.

Teckningskursen har fastställts till 0,75 kronor per ny aktie. Under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas kommer aktiekapitalet att öka med högst cirka 11 461 313,30 SEK genom utgivande av högst 114 613 133 nya aktier innebärande att aktiekapitalet efter Företrädesemissionen kommer att uppgå till 22 922 626,60 SEK fördelat på 229 226 266 aktier. Företrädesemissionen kommer vid fullteckning att tillföra Bolaget cirka 86 MSEK före emissionskostnader. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer, under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas, att få sin ägarandel utspädd med cirka 50,0 procent, men har möjlighet att ekonomiskt kompensera sig för denna utspädning genom att sälja sina teckningsrätter.

Teckning av aktier ska ske under perioden från och med 31 januari 2022 till och med 14 februari 2022. Styrelsen äger rätt att förlänga tecknings- och betalningsperioden. En eventuell förlängning av teckningstiden ska offentliggöras genom pressmeddelande senast sista teckningsdagen i Företrädesemission, det vill säga den 14 februari 2022. Handel i teckningsrätter kommer äga rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden från och med 31 januari 2022 till och med 9 februari 2022 samt handel i BTA (betalda tecknade aktier) under perioden från och med den 31 januari 2022 till dess att Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket.

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden
AroCell har erhållit teckningsförbindelser från ett urval av Bolagets större befintliga aktieägare uppgående till cirka 20,1 MSEK, motsvarande cirka 23,4 procent av Företrädesemissionen. Vidare har Bolaget ingått avtal om emissionsgarantier i form av en så kallad bottengaranti om cirka 55,0 MSEK, motsvarande cirka 64,0 procent av Företrädesemissionen, en så kallad toppgaranti om cirka 10,8 MSEK, motsvarande cirka 12,6 procent av Företrädesemissionen. Genom bottengarantin säkerställs, förutsatt att teckning sker minst motsvarande teckningsförbindelserna, att cirka 87,4 procent av Företrädesemissionen tecknas och betalas. Genom toppgarantin, förutsatt att teckning sker minst motsvarande teckningsåtagandena och bottengarantin, att 100 procent av Företrädesemissionen tecknas och betalas.

För garantiåtagandena utgår ersättning antingen kontant eller i form av nyemitterade aktier i Bolaget. Teckningskursen för eventuella aktier som emitteras till emissionsgaranter ska motsvara 90 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen (VWAP) för Bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market under teckningsperioden i Företrädesemissionen (d.v.s. under perioden 31 januari – 14 februari 2022), dock aldrig lägre än teckningskursen i Företrädesemissionen.

Prospekt
Fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen samt övrig information om Bolaget och information om teckningsförbindelser och garantiåtaganden kommer att framgå av det EU-tillväxtprospekt som Bolaget beräknas offentliggöra omkring den 26 januari 2022 (”Prospektet”).

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

Bolagsstämma
Styrelsen har idag fattat beslut om att kalla till en extra bolagsstämma den 19 januari 2022. En formell kallelse kommer att offentliggöras av AroCell inom kort.

Rådgivare
Redeye AB är finansiell rådgivare och Wigge & Partners Advokat KB är legal rådgivare samband med Företrädesemissionen. Nordic Issuing agerar emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen.

VIKTIG INFORMATION
Informationen i detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i AroCell. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i AroCell kommer endast att ske genom det EU-tillväxtprospekt som AroCell beräknar kunna offentliggöra omkring den 26 januari 2022.

Varken teckningsrätter, betalda tecknade aktier (”BTA”) eller nyemitterade aktier har rekommenderats eller godkänts av någon amerikansk federal eller delstatlig värdepappersmyndighet eller tillsynsmyndighet. Inga teckningsrätter, BTA eller nyemitterade aktier har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse, eller enligt annan tillämplig lag i USA, i Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller i något annat land där Företrädesemissionen eller distribution av pressmeddelandet strider mot tillämpliga lagar eller regler eller förutsätter att ytterligare prospekt upprättas, registreras eller att någon annan åtgärd företas utöver vad som krävs enligt svensk rätt. Pressmeddelandet, liksom prospektet, anmälningssedeln och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar, får följaktligen inte distribueras till eller inom någon sådan jurisdiktion.

Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar AroCells aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”kommer”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information.

Denna information, de åsikter och de framåtriktade uttalanden som återfinns i detta pressmeddelande gäller enbart vid detta datum och kan ändras utan underrättelse därom. AroCell lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information, framtida händelser eller liknande omständigheter annat än vad som följer av tillämplig lagstiftning.

VD-ORD
”Vi slutförde under sommaren förvärvet av IDL Biotech och har nu skapat en gemensam organisation med en ny strategi. Denna kommer ta till vara de båda bolagens styrkor och därmed utnyttjar bolagens synergier på ett flertal områden. Denna rapport för tredje kvartalet är den första delårsrapporten som täcker det sammanslagna bolaget.

Glädjande nog ser vi nu, när marknader börjar öppnar upp efter pandemin, en snabb återhämtning inom vårt onkologisegment med en ”all-time high” i försäljning i Tyskland. Samtidigt hoppas vi kunna öppna nya marknader för vår bakteriologiprodukt TUBEX® TF. Parallellt med detta pågår planeringen inför kommande kliniska studier som skall ligga till grund för flertal godkännanden för våra produkter på nya marknader”.

Anders Hultman, vd

Sammanfattning av perioden 1 juli – 30 september

• Nettoomsättningen uppgick till 6 029 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -18 950 (-6 371) KSEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -7 180 (-5 580) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,16 (-0,08) SEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 30 september
Observera att IDL Biotech ingår endast tredje kvartalet.

• Nettoomsättningen* uppgick till 6 102 (64) KSEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -31 757 (-18 040) KSEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -18 880 (-15 068) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,34 (-0,25) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 27 825 (45 896) KSEK

*Nettoomsättningen för perioden inklusive IDL Biotech motsvarar 17 138 (16 242) KSEK.

Väsentliga händelser under perioden 1 juli till 30 september

• AroCell informerade om att Erbjudandet till aktieägare i IDL Biotech AB är villkorat och fullföljer erbjudandet samt att acceptfristen förlängs till och med den 9 augusti 2021.

• AroCell meddelade att efter en diskussion med FDA har slutsatsen dragits att den predicate device som valdes för AroCells 510(k) ansökan inte är möjlig givet den avsedda användningen. På grunder av detta har AroCell beslutat att dra tillbaka 510(k) ansökan i dess nuvarande form.

• AroCell offentliggjorde slutliga utfallet i Erbjudandet till aktieägare i IDL Biotech AB. Erbjudandet accepterades av 98% av aktierna och rösterna i IDL.

• AroCells dotterbolag IDL Biotech AB av noterades från Spotlight Stock Market.

• AroCells dotterbolag IDL Biotech AB informerade om tvångsinlösen av IDLs kvarvarande aktier.

• AroCell meddelade att en patentansökan lämnats in i USA avseende mätning av tymidinkinas 1, för prediktion av canceråterfall baserat på nivåerna av TK1 i serum. Patentansökan bygger på en studie på patienter med diffust storcellig B-cellslymfom (DLBCL).

• AroCell meddelade att en ny publikation med titeln “Serum concentration of Thymidine kinase 1 measured using a novel antibody-based assay in patients with Hodgkins Lymphoma”. Studien visade att patienter med Hodgkins lymfom hade signifikant högre TK1 koncentration, och där TK1 ökar med allvarligare sjukdomskategori.

Väsentliga händelser efter perioden

• AroCell informerade om bolagets uppdaterade operationella strategi efter förvärvet av IDL Biotech AB. Bolaget har etablerat ett gemensamt kontor i Bromma så att verksamhetens styrkor och kompetensområden utnyttjas optimalt, med målet att kraftfullt utveckla och effektivisera bolaget.

• En ny studie publicerades som undersökte om koncentrationen av tymidinkinas 1 (TK1) i blod tidigt visar om cellgifter fungerar eller inte. Mätningarna gjordes med AroCells TK 210 ELISA. Artikeln är författad av Bernhard Tribukait och publicerades i tidskriften Cancers, 2021.

Delårsrapport 1 januari – 30 september 2021 (Länk)

”Det nya AroCell har en bred produktportfölj med produkter som är etablerade och används i sjukvården idag med stor tillväxtpotential. Bolaget har ett stort kunnande och erfarenhet inom biomarkörer för onkologi, speciellt urologisk cancer. Produkterna omfattar snabbtest såväl som ELISA-kit och biomarkörer på automatiserade plattformar”, säger Anders Hultman, vd för AroCell, och fortsätter, ”Den förstärkning av resurser och kunnande som nu tillförts bolaget ger oss stora möjligheter att öka försäljningen av den befintliga produktportföljen såväl som att med kraft driva vårt utvecklingsprogram vidare”.

AroCell har i utvärderings- och översynsprocessen identifierat ett antal huvudområden som utgör grunden för bolagets strategi. Dessa områden sammanfattas i punkterna nedan:

1. På kort/medellång sikt satsa ytterligare på att öka försäljningsvolymerna för befintliga produkter genom mer riktade säljinsatser och fokuserade resurser.
2. Genomföra ett kliniskt utvecklingsprogram inom onkologi med målet att få marknadsgodkännande i USA och Europa för UBC® Rapid 2.0 och TK 210 ELISA.
3. Utvärdera synergin i att kombinera mätningar av TK1 och cytokeratiner för att stödja kliniskt beslutsfattande.
4. Fokusera på snabbtester för bolagets biomarkörer.
5. Satsa ytterligare resurser för att göra bolagets biomarkörer tillgängliga på automatiserade plattformar.

”AroCells djupa kunskap om TK1 i kombination med den förvärvade kunskapen om cytokeratiner ger stora möjligheter att skapa förutsättningarna för en bättre cancervård. Vi ser stor potential i användandet av biomarkörerna var för sig och bedömer att en kombination av markörerna kan ge helt nya möjligheter. AroCell har nu en operationell möjlighet att driva detta vidare”, säger Claes Post, AroCells styrelseordförande.

1. På kort/medellång sikt satsa ytterligare på att öka försäljningsvolymerna för befintliga produkter genom mer riktade säljinsatser och fokuserade resurser.

AroCell kommer att utöka försäljningsinsatserna av bolagets befintliga produkter och ser betydande möjligheter att öka försäljningsvolymerna inom vårt onkologisegment, både på den redan etablerade tyska marknaden och i andra europeiska länder. Coronapandemin och dess restriktioner har medfört stora svårigheter att på plats bedriva ett aktivt försäljningsarbete. I takt med att restriktionerna lättas kommer bolaget öka sina säljinsatser. I Europa ser vi redan en snabb återhämtning av försäljningen.

Inom bakteriologi, med vår produkt TUBEX® TF för diagnostisering av tyfoidfeber har vi i dag vår huvudmarknad i Indonesien. Vi har under pandemin fortsatt vårt arbete med att öka bearbetningen av nya marknader och bedömer att vi kommer att kunna etablera produkten på nya marknader i Afrika i närtid.

2. Genomföra ett brett kliniskt utvecklingsprogram inom onkologi med målet att få marknadsgodkännande i USA och Europa för UBC® Rapid 2.0 och TK 210 ELISA.

AroCell har ett omfattande kliniskt program, med målsättningen att få ut bolagets produkter på USA-marknaden samt få produkterna godkända i enlighet med det nya IVDR-regelverket i Europa. Inom området urinblåsecancer planerar vi att starta studier i USA och Europa för UBC® Rapid 2.0, som är ett nytt förbättrat snabbtest. Målsättningen är att få ett godkännande enligt 510(k), samt att uppfylla kraven enligt IVDR. Detta kommer att möjliggöra en etablering på USA-marknaden, samtidigt som vi kan utöka försäljningen i Europa med ett nytt förbättrat snabbtest. Inom prostata- och bröstcancer siktar vi också på att genomföra ytterligare studier i USA och Europa med TK 210 ELISA. Nästa steg är att genomföra pre-submission möte med FDA för att kunna gå vidare med studierna i USA. Parallellt med detta planerar bolaget för europeiska studier för att uppfylla kraven enligt IVDR.

3. Utvärdera synergin i att kombinera mätningar av TK1 och cytokeratiner för att stödja kliniskt beslutsfattande.

AroCell besitter djup kunskap om TK1 och cytokeratiner. Vi vet att dessa biomarkörer fungerar väl när de används var och en för sig och ser en stor möjlighet i att använda dessa tillsammans för att öka den diagnostiska precisionen. Bedömningen är att det skulle ge ett ännu bättre test för att kunna detektera metastaserad cancer, återfall av cancer eller tidigt terapisvar. AroCell har påbörjat ett projekt för att utvärdera synergin av att kombinera de båda biomarkörerna.

4. Fokusera på snabbtester för bolagets biomarkörer.

AroCell har stor erfarenhet inom utvecklandet av snabbtest, vilket är en viktig förutsättning för att driva produktutveckling och produktstrategin för AroCell framåt. Bolaget har idag en etablerad försäljning av snabbtest till privata kliniker på den tyska marknaden, där vi också ser stor tillväxtpotential. Bolaget bedömer att coronapandemin har ökat acceptansen hos allmänheten för användandet av snabbtester. Den utvecklingen kan också komma att öka ytterligare i takt med att distanssjukvården expanderar. Att ge cancerpatienten möjlighet att själv, via snabbtest, få en indikation på om sjukdomen har återkommit är en viktig del av detta. Bolaget ser detta som ett strategiskt viktigt segment och målsättningen är att hela produktportföljen ska finnas som snabbtester.

5. Satsa ytterligare resurser för att göra bolagets biomarkörer tillgängliga på automatiserade plattformar.

För att göra AroCells biomarkörer tillgängliga i stor skala behöver bolaget etablera samarbeten med fler in vitro-diagnostikbolag med automatiserade plattformar. Genom att utlicensiera bolagets antikroppar och teknologier till IVD-bolag som har automatiserade analysinstrument och en bred kundbas blir varje analys billigare. Detta stimulerar användningen och ger större volymer. AroCell har idag samarbeten med flera aktörer och kommer att arbeta aktivt för att starta nya samarbeten samtidigt som vi driver på de existerande projekten.

En video med VD:s kommentarer runt strategin kommet att finns online från kl 10:00 på AroCell.com samt Redeye.se.

VD-ORD
”I juli förvärvade AroCell AB IDL Biotech AB, som utvecklar och marknadsför diagnostiska tester för sjukvården med fokus på onkologi. Därmed blir detta den sista delårsrapporten för ursprungliga AroCell, varvid nästa rapport kommer att omfatta båda bolagen. Vi är nu mitt uppe i en spännande och intensiv period där de bolagen slås samman till ett nytt starkare AroCell.

Tiden från förra rapporttillfället har varit mycket händelserik och AroCell har gjort stora framsteg, men också stött på bakslag”.

Anders Hultman, vd

Sammanfattning av perioden 1 april – 30 juni

• Nettoomsättningen uppgick till 30 (-) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 727 (-6 195) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -5 185 (-4 419) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,09 (-0,08) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 29 698 (51 428) KSEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 30 juni

• Nettoomsättningen uppgick till 73 (64) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -12 805 (-11 669) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -11 421 (-9 488) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,17 (-0,16) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 29 698 (51 428) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Väsentliga händelser under perioden 1 januari till 31 mars

• AroCell lämnade ett offentligt uppköpserbjudande till aktieägarna i IDL Biotech AB att överlåta samtliga aktier i IDL (63 060 677) till AroCell i utbyte mot 0,63 AroCell-aktier för varje aktie i IDL Biotech AB. Aktierna i IDL är noterade på Spotlight Next ("Spotlight"). Emissionen av vederlagsaktierna kan komma att omfatta upp till 39 728 226 aktier i AroCell, motsvarande 34,4 % av aktierna och rösterna i AroCell efter emissionen av vederlagsaktierna.

• En nyligen publicerad doktorsavhandling fördjupar kunskapen kring tidig upptäckt, förlopp och förutsägelse av behandlingseffekter vid prostatacancer. Ett av delarbetena i avhandlingen undersöker i vilken utsträckning koncentrationen av enzymet Tymidinkinas 1 (TK1) i blodet kan användas för att förutsäga om patienten kommer att avlida i prostatacancer.

• AroCell meddelade om utökningen av indikationen för användning för den CE-märkta AroCell TK 210 ELISA för klinisk användning vid behandling av prostatacancer. AroCell TK 210 ELISA kan nu användas för att mäta TK1 som prognostisk/prediktiv markör vid lokal eller spridd prostatacancer.

• US Food and Drug Administration (FDA) har informerat att de har återupptagit granskningen av AroCells 510(k) ansökan efter påverkan av omfördelning av resurser på grund av COVID-19-pandemin.

• AroCell offentliggjorde prospektet angående offentliggörande av uppköpserbjudande till aktieägarna i IDL Biotech AB.

• AroCell tillkännagav att professor Ferruccio Bonino går med i AroCells advisory board. Ferruccio Bonino, MD, är professor i gastroenterologi vid University of Pisa, Institutionen för klinisk och experimentell medicin, och Senior Research Associate vid IBB- CNR i Italien.

Väsentliga händelser efter perioden

• AroCell informerade om att Erbjudandet till aktieägare i IDL Biotech AB är ovilkorat och fullföljer erbjudandet samt att förlänga acceptfristen till och med den 9 augusti 2021.

• AroCell meddelade att man efter en diskussion med FDA har dragit slutsatsen att den predicate device som valdes för AroCells 510(k) ansökan inte är möjlig givet den avsedda användningen. På grunder av detta har AroCell beslutat att dra tillbaka 510(k) ansökan i dess nuvarande form.

• AroCell offentliggjorde slutliga utfallet i Erbjudandet till aktieägare i IDL Biotech AB. Erbjudandet accepterades av 98% av aktierna och rösterna i IDL.

• AroCell meddelade att en patentansökan har lämnats in i USA avseende mätning av tymidinkinas 1, för prediktion av canceråterfall baserat på nivåerna av TK1 i serum. Patentansökan bygger på en studie på patienter med diffust storcellig B-cellslymfom (DLBCL).
• 
  
• AroCell meddelade om en ny publikation med titeln “Serum concentration of Thymidine kinase 1 measured using a novel antibody-based assay in patients with Hodgkins Lymphoma”. Studien visade att patienter med Hodgkins lymfom hade signifikant högre TK1 koncentration, och där TK1 ökar med allvarligare sjukdomskategori.

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021 (Länk)

Orsaken till att det inte varit möjligt att hitta en predicate device för AroCell TK 210 ELISA i denna 510(k) ansökan och regulatoriska process är att den avsedda användningen är nyskapande och något motsvarande inte finns på marknaden. Detta gör samtidigt produkten unik då den kommer att uppfylla ett behov där det inte i dag finns någon produkt.
 
”Ur ett regulatoriskt perspektiv var det överraskande att få detta besked så sent i processen. FDA har samtidigt kommunicerat att de vill fortsätta dialogen gällande produkten efter att vi nu dragit tillbaka denna ansökan. Detta är ovanligt, men samtidigt positivt, då det möjliggör för oss att snabbare få analysera och kartlägga vägen framåt.” säger Peter Löwendahl, Senior Director Regulatory Affairs och fortsätter, ”Den sannolika vägen fram är att ansöka om produktgodkännande enligt De Novo processen. Vi har för avsikt att analysera detta och planera våra fortsatta aktiviteter gällande indikationen bröstcancer.”
 
”Vi har haft en bra och konstruktiv dialog med FDA. AroCell TK 210 ELISA är en unik produkt med potential inom flera olika användningsområden och indikationer. Vår målsättning står fast att TK1 skall bli en självklar del av cancervården.” säger Anders Hultman, vd och fortsätter, ”Bolaget är i en spännande fas och står starkt med ett flertal lanserade produkter och produkter under utveckling samt möjlighet till expansion på ytterligare marknader.”
 
AroCell har en utarbetad regulatorisk strategi för TK1 i USA där målet är att stegvis söka godkännande för användningen av AroCell TK 210 ELISA för olika cancerindikationer i takt med att nya kliniska data genereras. Det är också utgångspunkten för AroCells kliniska program. Dialogen med FDA kommer att fortsätta gällande indikationen bröstcancer enligt beskrivningen ovan. I enlighet med den fastlagda strategin är målsättningen att göra flera 510(k) ansökningar inom andra indikationer såsom bland annat prostatacancer.
 

AroCell TK 210 ELISA kan nu användas för att mäta TK1 som prognostisk / prediktiv markör vid prostatacancer i kliniska laboratorier och sjukhuslaboratorier för att hjälpa onkologer vid bedömning av patienter med lokal eller spridd prostatacancer.

CE-märkningen är en certifiering som försäkrar att varan överensstämmer med EU:s säkerhetskrav för Europas inre marknad (EU/EES). Detta är ett viktigt steg för att öka marknadspotentialen och försäljningen av AroCell TK 210 ELISA för klinisk användning i Europa.

”Vi är glada över att kunna göra denna utökning av indikationen för användning av AroCell TK 210 ELISA i Europa, som gör det möjligt att även använda AroCell TK 210 ELISA inom prostatacancer. Detta är en del av vår regulatoriska strategi för Europa, att genom kliniska data utöka den avsedda användningen av vår produkt” säger Anders Hultman, AroCell VD.

VD-ORD
”Jag har nu haft förmånen att vara vd för AroCell i ”100 dagar”. Det har varit och är en otroligt rolig, intensiv och händelserik period. Vi har stärkt vår organisation, arbetat med kommersialiseringen i USA. FDA har återupptagit hanteringen av vår 510(k) ansökan. Mer i detalj har vi expanderat vårt kliniska team, arbetat med initieringen av nya kliniska studier och utöver detta har vi också nyligen lämnat in ett offentligt uppköpserbjudande på IDL Biotech AB. Vi ser sammangåendet med IDL är som en unik möjlighet för båda bolagen att vidareutveckla den gemensamma produktportföljen samt öka försäljningen. ”

Anders Hultman, vd

Sammanfattning av perioden 1 januari till 31 mars

• Nettoomsättningen uppgick till 43 (64) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 078 (-5 474) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -6 235 (-5 068) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,08) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 35 778 (55 847) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Väsentliga händelser under perioden 1 januari till 31 mars

• Anders Hultman, bolagets CFO utsågs till ny vd för Arocell. Tidigare vd Michael Brobjer har sagt upp sig på egen begäran, men kommer att vara kvar i bolaget fram till 30 april som Chief Commercial Officer.

• Jonas Söderholm har rekryterats till ledningsgruppen som Global Medical Lead. Jonas kommer att leda och utveckla AroCells kliniska program med fokus på att få mer kliniska bevis för användning av TK1 som en biomarkör vid cancerbehandling.

• FDA informerar om ytterligare förseningar av AroCells 510(k) ansökan. Covid-19-pandemin ledde till omfördelningarna av FDAs personal, vilket har lett till ytterligare förseningar för granskning av FDA ansökningar. Förseningen förlängs med ytterligare 90 dagar.

• Professor Gunnar Steineck utsågs till Chief Medical Officer (CMO) på AroCell. Gunnar har fram till nu varit interim CMO och har nu rollen permanent. Gunnar har lång erfarenhet både som onkolog och klinisk forskare.

• FDA informerade om att de kommer att återuppta granskningen av AroCell 510(k) ansökan senast den 15 april 2021.

• Staffan Eriksson går in i AroCells advisory board och lämnar därmed sin position som CSO.

• Valberedningen föreslog att AroCells styrelse utökas med en ledamot vid årsstämman 2021 genom nyval av Lotta Ljungqvist.

Väsentliga händelser efter perioden

• AroCell lämnade ett offentligt uppköpserbjudande till aktieägarna i IDL Biotech AB att överlåta samtliga aktier i IDL (63 060 677) till AroCell i utbyte mot 0,63 AroCell-aktier för varje aktie i IDL Biotech AB. Aktierna i IDL är noterade på Spotlight Next ("Spotlight"). Emissionen av vederlagsaktierna kan komma att omfatta upp till 39 728 226 aktier i AroCell, motsvarande 34,4 % av aktierna och rösterna i AroCell efter emissionen av vederlagsaktierna.

• FDA informerade i april om att de har återupptagit granskningen av AroCells 510(k) ansökan efter påverkan av omlokalisering på grund av COVID-19-pandemin.

• En nyligen publicerad doktorsavhandling fördjupar kunskapen kring tidig upptäckt, förlopp och förutsägelse av behandlingseffekter vid prostatacancer. Ett av delarbetena i avhandlingen undersöker i vilken utsträckning koncentrationen av enzymet Tymidinkinas 1 (TK1) i blodet kan användas för att förutsäga om patienten kommer att avlida i prostatacancer.

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021 (Länk)

På grund av den ihållande volymen av EUA (Emergency Use Authorization) förfrågningar och den fortsatta betydelsen av COVID-19 testning under pandemin, försenades all granskning av ansökningar till FDA vilka nu återupptas.

”Vi är väldigt glada över den här nyheten. Detta är ett viktigt steg för AroCells framtida kommersiell framgång i USA. Godkännande av AroCells 510(k) ansökan för AroCell TK 210 ELISA kommer att göra produkten tillgänglig för kliniska prover från patienter och är ett viktigt steg för marknadspenetrering i USA ”, säger Anders Hultman, VD för AroCell.

FDA´s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har under året arbetat med den pågående COVID-pandemin orsakad av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och den tillhörande sjukdom som det orsakar (COVID-19). På grund av den pågående nationella nödsituationen och det stora antalet EUA-förfrågningar (Emergency Use Authorization) som FDA har tagit emot för in vitro-diagnostik (IVD) har personal och chefer omfördelats till att slutföra granskningen av dessa förfrågningar. Detta har orsakat en försening i hanteringen av övriga 510 (k) ansökningar. Granskningen av AroCells 510 (k) inlämning kommer att återupptas senast den 15 april 2021.

VD-ORD
”2020 var ett omvälvande och händelserikt år för AroCell med hög aktivitet inom många områden. Ledningens mål har sedan Michael Brobjer tillträdde som vd 2018, varit att transformera företaget från ett forskningsinriktat bolag till ett kommersiellt inriktat bolag. Under 2020 har vi nått en bra bit på vägen att nå målet och har stärkt organisationen med ytterligare kompetenser samt målmedvetet genomfört vår regulatoriska plan.

Företaget lämnade under året in en 510(k) ansökan till FDA där målet är att få en ”clearance” för att kunna sälja AroCell TK 210 ELISA för klinisk användning i USA. Ett godkännande i USA bedömer vi som ett mycket viktigt strategiskt steg för att sprida kunskapen om nyttan med att mäta TK1 och därmed i förlängningen få produkten att användas och generera intäkter.”

Anders Hultman, vd

Sammanfattning av perioden 1 oktober – 31 december

• Nettoomsättningen uppgick till 20 (120) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 012 (-6 034) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -3 834 (-3 787) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,15) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 42 014 (13 631) KSEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 31 december

• Nettoomsättningen uppgick till 84 (443) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -24 052 (-20 736) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -18 902 (-15 055) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,33 (-0,53) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 42 014 (13 631) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital.

Händelser under perioden 1 oktober – 31 december

• FDA informerade om förseningar i tidslinjen för granskning av 510(k) ansökningar. Förseningen orsakades av ett stort antal förfrågningar om akut användningstillstånd Emergency Use Authorization (EUA), som FDA fått inom in vitro-diagnostik (IVDs) med anledning av covid-19. Omfördelningar av personal och resurser beräknades påverka tidslinjen för granskning av ansökningar och leda till en fördröjning med 90 dagar, vilket kommer att fördröja granskningen av AroCells 510(k) ansökan.
• En ny artikel har publicerats i Journal of Immunological Methods. Artikeln indikerar att det är möjligt att utforma diagnostiska algoritmer för biomarkörer som kan hjälpa till att skilja Mykoplasmapneumoni från andra luftvägsinfektioner orsakade av bakterier eller virus.

• AroCell informerade om valberedningens sammansättning inför årsstämma 2021.

Händelser efter perioden

• Anders Hultman, bolagets CFO utsågs till ny vd för AroCell. Tidigare vd Michael Brobjer har sagt upp sig på egen begäran, men kommer att vara kvar i bolaget fram till 30 april som Chief Commercial Officer.

• Jonas Söderholm har rekryterats till ledningsgruppen som Global Medical Lead. Jonas kommer att leda och utveckla AroCells kliniska program med fokus på att få mer kliniska bevis för användning av TK1 som en biomarkör vid cancerbehandling.

• FDA informerar om ytterligare förseningar av AroCells 510(k) ansökan. Covid-19-pandemin har lett till omfördelningarna av FDAs personal, vilket har lett till ytterligare förseningar för granskning av FDA ansökningar. Förseningen förlängs med ytterligare 90 dagar.

• Gunnar Steineck utsågs till Chief Medical Officer på AroCell. Gunnar har fram till nu varit interim CMO men har nu rollen permanent. Gunnar har lång erfarenhet som både onkolog och klinisk forskare.

Delårsrapport 1 januari– 31 december 2020 (Länk)

FDA:s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har aktivt arbetat med att svara på den nuvarande pandemin som orsakas av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2). De meddelar att på grund av den ihållande volymen av EUA-förfrågningar (Emergency Use Authorization) och den fortsatta betydelsen av testning som respons på pandemin, kan de ännu inte återuppta granskningen av ansökningarna.

AroCell kommer att få uppdateringar angående den förutsedda tidslinjen för resurserna på de icke-COVID relaterade aktiviteterna.

Till ny VD har utsetts tidigare CFO Anders Hultman. Anders har under de drygt två år han har varit på AroCell gjort ett exceptionellt arbete tillsammans med tidigare VDn Michael Brobjer, vilket föranleder en enkel och smidig övergång till den nya rollen. Anders är mycket väl insatt i företagets strategier och planer för att ta AroCell TK 210 ELISA till nästa nivå. Anders har förutom en gedigen erfarenhet som CFO, det affärsmannaskap som behövs för ett krävande VD-uppdrag. Han har tidigare erfarenhet av att framgångsrikt driva både börsnoterade och onoterade företag inom flera olika branscher.

”Jag är hedrad att få ta över som VD efter Michael Brobjer. AroCell har en fantastisk produkt och befinner sig i ett viktigt och intressant skede där fullt fokus ligger på en förstärkt kommersialisering av AroCell TK 210 ELISA. Jag ser fram emot att leda AroCell till nästa fas tillsammans med vårt professionella team”, säger VD Anders Hultman.

Tidigare VD Michael Brobjer har sagt upp sig på egen begäran. Han ska tillsammans med familjen ut på en längre långsegling. Michael avgår idag som VD och möjliggör därmed en smidig övergång för nye VDn Anders Hultman. Under resterande tid på bolaget ska Michael fokusera på lanseringen av AroCell TK 210 ELISA i USA inför FDA godkännandet av AroCells 510(k) ansökan. Michael arbetar sin sista dag som anställd på AroCell den 30 april, men kommer därefter fortsätta som konsult för AroCell.

”Jag ser med stor spänning framemot AroCells fortsatta resa och är övertygad om dess framgång. Samtidigt är jag själv på väg på mitt livs äventyr, något som vi i familjen lovat varandra för många år sedan. Det ska bli mycket spännande att följa AroCells fortsatta utveckling från världshaven”, säger tidigare VD Michael Brobjer.

”Michael Brobjer har gjort en storartad insats för AroCell och genom sitt ledarskap lyft företaget till en ny nivå. Jag är glad att vi genom utnämningen av Anders Hultman tryggt kan säkerställa att AroCell fortsätter driva ett mycket framgångsrikt arbete för att erbjuda ett bättre verktyg till stöd för onkologer vid behandling av cancer samtidigt som vi sätter ytterligare fokus på vår USA lansering” säger Claes Post, styrelsens ordförande på AroCell.