VD-ORD
”Vi slutförde under sommaren förvärvet av IDL Biotech och har nu skapat en gemensam organisation med en ny strategi. Denna kommer ta till vara de båda bolagens styrkor och därmed utnyttjar bolagens synergier på ett flertal områden. Denna rapport för tredje kvartalet är den första delårsrapporten som täcker det sammanslagna bolaget.

Glädjande nog ser vi nu, när marknader börjar öppnar upp efter pandemin, en snabb återhämtning inom vårt onkologisegment med en ”all-time high” i försäljning i Tyskland. Samtidigt hoppas vi kunna öppna nya marknader för vår bakteriologiprodukt TUBEX® TF. Parallellt med detta pågår planeringen inför kommande kliniska studier som skall ligga till grund för flertal godkännanden för våra produkter på nya marknader”.

Anders Hultman, vd

Sammanfattning av perioden 1 juli – 30 september

• Nettoomsättningen uppgick till 6 029 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -18 950 (-6 371) KSEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -7 180 (-5 580) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,16 (-0,08) SEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 30 september
Observera att IDL Biotech ingår endast tredje kvartalet.

• Nettoomsättningen* uppgick till 6 102 (64) KSEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -31 757 (-18 040) KSEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -18 880 (-15 068) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,34 (-0,25) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 27 825 (45 896) KSEK

*Nettoomsättningen för perioden inklusive IDL Biotech motsvarar 17 138 (16 242) KSEK.

Väsentliga händelser under perioden 1 juli till 30 september

• AroCell informerade om att Erbjudandet till aktieägare i IDL Biotech AB är villkorat och fullföljer erbjudandet samt att acceptfristen förlängs till och med den 9 augusti 2021.

• AroCell meddelade att efter en diskussion med FDA har slutsatsen dragits att den predicate device som valdes för AroCells 510(k) ansökan inte är möjlig givet den avsedda användningen. På grunder av detta har AroCell beslutat att dra tillbaka 510(k) ansökan i dess nuvarande form.

• AroCell offentliggjorde slutliga utfallet i Erbjudandet till aktieägare i IDL Biotech AB. Erbjudandet accepterades av 98% av aktierna och rösterna i IDL.

• AroCells dotterbolag IDL Biotech AB av noterades från Spotlight Stock Market.

• AroCells dotterbolag IDL Biotech AB informerade om tvångsinlösen av IDLs kvarvarande aktier.

• AroCell meddelade att en patentansökan lämnats in i USA avseende mätning av tymidinkinas 1, för prediktion av canceråterfall baserat på nivåerna av TK1 i serum. Patentansökan bygger på en studie på patienter med diffust storcellig B-cellslymfom (DLBCL).

• AroCell meddelade att en ny publikation med titeln “Serum concentration of Thymidine kinase 1 measured using a novel antibody-based assay in patients with Hodgkins Lymphoma”. Studien visade att patienter med Hodgkins lymfom hade signifikant högre TK1 koncentration, och där TK1 ökar med allvarligare sjukdomskategori.

Väsentliga händelser efter perioden

• AroCell informerade om bolagets uppdaterade operationella strategi efter förvärvet av IDL Biotech AB. Bolaget har etablerat ett gemensamt kontor i Bromma så att verksamhetens styrkor och kompetensområden utnyttjas optimalt, med målet att kraftfullt utveckla och effektivisera bolaget.

• En ny studie publicerades som undersökte om koncentrationen av tymidinkinas 1 (TK1) i blod tidigt visar om cellgifter fungerar eller inte. Mätningarna gjordes med AroCells TK 210 ELISA. Artikeln är författad av Bernhard Tribukait och publicerades i tidskriften Cancers, 2021.

Delårsrapport 1 januari – 30 september 2021 (Länk)

VD-ORD
”I juli förvärvade AroCell AB IDL Biotech AB, som utvecklar och marknadsför diagnostiska tester för sjukvården med fokus på onkologi. Därmed blir detta den sista delårsrapporten för ursprungliga AroCell, varvid nästa rapport kommer att omfatta båda bolagen. Vi är nu mitt uppe i en spännande och intensiv period där de bolagen slås samman till ett nytt starkare AroCell.

Tiden från förra rapporttillfället har varit mycket händelserik och AroCell har gjort stora framsteg, men också stött på bakslag”.

Anders Hultman, vd

Sammanfattning av perioden 1 april – 30 juni

• Nettoomsättningen uppgick till 30 (-) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 727 (-6 195) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -5 185 (-4 419) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,09 (-0,08) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 29 698 (51 428) KSEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 30 juni

• Nettoomsättningen uppgick till 73 (64) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -12 805 (-11 669) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -11 421 (-9 488) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,17 (-0,16) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 29 698 (51 428) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Väsentliga händelser under perioden 1 januari till 31 mars

• AroCell lämnade ett offentligt uppköpserbjudande till aktieägarna i IDL Biotech AB att överlåta samtliga aktier i IDL (63 060 677) till AroCell i utbyte mot 0,63 AroCell-aktier för varje aktie i IDL Biotech AB. Aktierna i IDL är noterade på Spotlight Next ("Spotlight"). Emissionen av vederlagsaktierna kan komma att omfatta upp till 39 728 226 aktier i AroCell, motsvarande 34,4 % av aktierna och rösterna i AroCell efter emissionen av vederlagsaktierna.

• En nyligen publicerad doktorsavhandling fördjupar kunskapen kring tidig upptäckt, förlopp och förutsägelse av behandlingseffekter vid prostatacancer. Ett av delarbetena i avhandlingen undersöker i vilken utsträckning koncentrationen av enzymet Tymidinkinas 1 (TK1) i blodet kan användas för att förutsäga om patienten kommer att avlida i prostatacancer.

• AroCell meddelade om utökningen av indikationen för användning för den CE-märkta AroCell TK 210 ELISA för klinisk användning vid behandling av prostatacancer. AroCell TK 210 ELISA kan nu användas för att mäta TK1 som prognostisk/prediktiv markör vid lokal eller spridd prostatacancer.

• US Food and Drug Administration (FDA) har informerat att de har återupptagit granskningen av AroCells 510(k) ansökan efter påverkan av omfördelning av resurser på grund av COVID-19-pandemin.

• AroCell offentliggjorde prospektet angående offentliggörande av uppköpserbjudande till aktieägarna i IDL Biotech AB.

• AroCell tillkännagav att professor Ferruccio Bonino går med i AroCells advisory board. Ferruccio Bonino, MD, är professor i gastroenterologi vid University of Pisa, Institutionen för klinisk och experimentell medicin, och Senior Research Associate vid IBB- CNR i Italien.

Väsentliga händelser efter perioden

• AroCell informerade om att Erbjudandet till aktieägare i IDL Biotech AB är ovilkorat och fullföljer erbjudandet samt att förlänga acceptfristen till och med den 9 augusti 2021.

• AroCell meddelade att man efter en diskussion med FDA har dragit slutsatsen att den predicate device som valdes för AroCells 510(k) ansökan inte är möjlig givet den avsedda användningen. På grunder av detta har AroCell beslutat att dra tillbaka 510(k) ansökan i dess nuvarande form.

• AroCell offentliggjorde slutliga utfallet i Erbjudandet till aktieägare i IDL Biotech AB. Erbjudandet accepterades av 98% av aktierna och rösterna i IDL.

• AroCell meddelade att en patentansökan har lämnats in i USA avseende mätning av tymidinkinas 1, för prediktion av canceråterfall baserat på nivåerna av TK1 i serum. Patentansökan bygger på en studie på patienter med diffust storcellig B-cellslymfom (DLBCL).
• 
  
• AroCell meddelade om en ny publikation med titeln “Serum concentration of Thymidine kinase 1 measured using a novel antibody-based assay in patients with Hodgkins Lymphoma”. Studien visade att patienter med Hodgkins lymfom hade signifikant högre TK1 koncentration, och där TK1 ökar med allvarligare sjukdomskategori.

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021 (Länk)

VD-ORD
”Jag har nu haft förmånen att vara vd för AroCell i ”100 dagar”. Det har varit och är en otroligt rolig, intensiv och händelserik period. Vi har stärkt vår organisation, arbetat med kommersialiseringen i USA. FDA har återupptagit hanteringen av vår 510(k) ansökan. Mer i detalj har vi expanderat vårt kliniska team, arbetat med initieringen av nya kliniska studier och utöver detta har vi också nyligen lämnat in ett offentligt uppköpserbjudande på IDL Biotech AB. Vi ser sammangåendet med IDL är som en unik möjlighet för båda bolagen att vidareutveckla den gemensamma produktportföljen samt öka försäljningen. ”

Anders Hultman, vd

Sammanfattning av perioden 1 januari till 31 mars

• Nettoomsättningen uppgick till 43 (64) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 078 (-5 474) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -6 235 (-5 068) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,08) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 35 778 (55 847) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Väsentliga händelser under perioden 1 januari till 31 mars

• Anders Hultman, bolagets CFO utsågs till ny vd för Arocell. Tidigare vd Michael Brobjer har sagt upp sig på egen begäran, men kommer att vara kvar i bolaget fram till 30 april som Chief Commercial Officer.

• Jonas Söderholm har rekryterats till ledningsgruppen som Global Medical Lead. Jonas kommer att leda och utveckla AroCells kliniska program med fokus på att få mer kliniska bevis för användning av TK1 som en biomarkör vid cancerbehandling.

• FDA informerar om ytterligare förseningar av AroCells 510(k) ansökan. Covid-19-pandemin ledde till omfördelningarna av FDAs personal, vilket har lett till ytterligare förseningar för granskning av FDA ansökningar. Förseningen förlängs med ytterligare 90 dagar.

• Professor Gunnar Steineck utsågs till Chief Medical Officer (CMO) på AroCell. Gunnar har fram till nu varit interim CMO och har nu rollen permanent. Gunnar har lång erfarenhet både som onkolog och klinisk forskare.

• FDA informerade om att de kommer att återuppta granskningen av AroCell 510(k) ansökan senast den 15 april 2021.

• Staffan Eriksson går in i AroCells advisory board och lämnar därmed sin position som CSO.

• Valberedningen föreslog att AroCells styrelse utökas med en ledamot vid årsstämman 2021 genom nyval av Lotta Ljungqvist.

Väsentliga händelser efter perioden

• AroCell lämnade ett offentligt uppköpserbjudande till aktieägarna i IDL Biotech AB att överlåta samtliga aktier i IDL (63 060 677) till AroCell i utbyte mot 0,63 AroCell-aktier för varje aktie i IDL Biotech AB. Aktierna i IDL är noterade på Spotlight Next ("Spotlight"). Emissionen av vederlagsaktierna kan komma att omfatta upp till 39 728 226 aktier i AroCell, motsvarande 34,4 % av aktierna och rösterna i AroCell efter emissionen av vederlagsaktierna.

• FDA informerade i april om att de har återupptagit granskningen av AroCells 510(k) ansökan efter påverkan av omlokalisering på grund av COVID-19-pandemin.

• En nyligen publicerad doktorsavhandling fördjupar kunskapen kring tidig upptäckt, förlopp och förutsägelse av behandlingseffekter vid prostatacancer. Ett av delarbetena i avhandlingen undersöker i vilken utsträckning koncentrationen av enzymet Tymidinkinas 1 (TK1) i blodet kan användas för att förutsäga om patienten kommer att avlida i prostatacancer.

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021 (Länk)

VD-ORD
”2020 var ett omvälvande och händelserikt år för AroCell med hög aktivitet inom många områden. Ledningens mål har sedan Michael Brobjer tillträdde som vd 2018, varit att transformera företaget från ett forskningsinriktat bolag till ett kommersiellt inriktat bolag. Under 2020 har vi nått en bra bit på vägen att nå målet och har stärkt organisationen med ytterligare kompetenser samt målmedvetet genomfört vår regulatoriska plan.

Företaget lämnade under året in en 510(k) ansökan till FDA där målet är att få en ”clearance” för att kunna sälja AroCell TK 210 ELISA för klinisk användning i USA. Ett godkännande i USA bedömer vi som ett mycket viktigt strategiskt steg för att sprida kunskapen om nyttan med att mäta TK1 och därmed i förlängningen få produkten att användas och generera intäkter.”

Anders Hultman, vd

Sammanfattning av perioden 1 oktober – 31 december

• Nettoomsättningen uppgick till 20 (120) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 012 (-6 034) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -3 834 (-3 787) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,15) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 42 014 (13 631) KSEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 31 december

• Nettoomsättningen uppgick till 84 (443) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -24 052 (-20 736) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -18 902 (-15 055) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,33 (-0,53) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 42 014 (13 631) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital.

Händelser under perioden 1 oktober – 31 december

• FDA informerade om förseningar i tidslinjen för granskning av 510(k) ansökningar. Förseningen orsakades av ett stort antal förfrågningar om akut användningstillstånd Emergency Use Authorization (EUA), som FDA fått inom in vitro-diagnostik (IVDs) med anledning av covid-19. Omfördelningar av personal och resurser beräknades påverka tidslinjen för granskning av ansökningar och leda till en fördröjning med 90 dagar, vilket kommer att fördröja granskningen av AroCells 510(k) ansökan.
• En ny artikel har publicerats i Journal of Immunological Methods. Artikeln indikerar att det är möjligt att utforma diagnostiska algoritmer för biomarkörer som kan hjälpa till att skilja Mykoplasmapneumoni från andra luftvägsinfektioner orsakade av bakterier eller virus.

• AroCell informerade om valberedningens sammansättning inför årsstämma 2021.

Händelser efter perioden

• Anders Hultman, bolagets CFO utsågs till ny vd för AroCell. Tidigare vd Michael Brobjer har sagt upp sig på egen begäran, men kommer att vara kvar i bolaget fram till 30 april som Chief Commercial Officer.

• Jonas Söderholm har rekryterats till ledningsgruppen som Global Medical Lead. Jonas kommer att leda och utveckla AroCells kliniska program med fokus på att få mer kliniska bevis för användning av TK1 som en biomarkör vid cancerbehandling.

• FDA informerar om ytterligare förseningar av AroCells 510(k) ansökan. Covid-19-pandemin har lett till omfördelningarna av FDAs personal, vilket har lett till ytterligare förseningar för granskning av FDA ansökningar. Förseningen förlängs med ytterligare 90 dagar.

• Gunnar Steineck utsågs till Chief Medical Officer på AroCell. Gunnar har fram till nu varit interim CMO men har nu rollen permanent. Gunnar har lång erfarenhet som både onkolog och klinisk forskare.

Delårsrapport 1 januari– 31 december 2020 (Länk)