VD-ORD
”Vårt arbete med att säkerställa en positiv utgång av vår 510(k) ansökan till FDA och därmed möjlighet att sälja AroCell TK 210 ELISA som en IVD produkt på den amerikanska marknaden fortgår med oförminskad kraft. Vi har haft en aktiv dialog med FDA angående vår submission och arbetet har flutit på enligt plan. Dock meddelade FDA i oktober att de var tvungna att göra vissa prioriteringar vilket innebar att granskningen av vår 510(k) skulle initialt bli 90 dagar försenad. Det är främst det ansträngda läget kring Covid-19 som gör att FDA behöver göra dessa prioriteringar. Det är förstås en besvikelse för AroCell att det blir en försening i processen att godkänna vår 510(k). Arbetet med att förbereda lansering av AroCell TK 210 ELISA med framför allt reimbursement planer, marketaccess strategi och lanseringsaktiviteter fortgår. Vår bedömning kvarstår att vi kan erhålla godkännande av vår AroCell TK 210 ELISA hos FDA inte senare än utgången av 2021.”

Michael Brobjer, VD

Sammanfattning av perioden 1 juli – 30 septmber

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (120) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 371 (-4 500) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -5 580 (-2 806) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,11) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 45 848 (18 629) KSEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 30 september

• Nettoomsättningen uppgick till 64 (323) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -18 040 (-14 702) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -15 068 (-11 268) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,25 (-0,37) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 45 848 (18 629) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital.

Händelser under perioden 1 juni – 30 september

• Ett patent beviljades av det japanska patentverket. Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används för att bestämma koncentrationen av tymidinkinas 1 i serumprover. Dessa antikroppar används i AroCell TK 210 ELISA.
• Ett patent beviljades av det europeiska patentverket (EPO). Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används för att bestämma koncentrationen av tymidinkinas 1 i serumprover. Dessa antikroppar används i AroCell TK 210 ELISA.

• AroCell genomförde en förändring i bolagets ledning. Cecilia Ahlin avslutade sin anställning som Chief Medical Officer (CMO). Gunnar Steineck, professor i onkologi utsågs till interim CMO.

• AroCell inledde ett nytt samarbete med University of Rome la Sapienza för att utvärdera Tymidinkinas 1 (TK1) och PSA som respons biomarkörer efter hormonterapi hos kastrationsresistenta prostatacancer patienter. Målet är att hjälpa läkare att få bättre behandlingsunderlag genom att mäta TK1 som en respons biomarkör hos kastrationsresistenta metastatiska prostatacancer patienter som har behandlas med hormonterapi.

• AroCell har haft en dialog med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) angående den 510(k) submission som företaget skickade in den 26 maj 2020.

Händelser efter perioden

• FDA informerar om förseningar i tidslinjen för granskning av 510(k) ansökningar. Förseningen är orsakad av ett stort antal förfrågningar om akut användningstillstånd Emergency Use Authorization (EUA) som FDA har fått inom in-vitro-diagnostik (IVDs) med anledning av COVID 19. Omfördelningar av personal och resurser beräknas påverka tidslinjen för granskning av ansökningar. FDA uppskattar fördröjningen till ca 90 dagar, vilket kommer att fördröja granskningen av AroCells 510(k) ansökan.

• AroCell meddelade om en ny artikel som har publicerats i Journal of Immunological Methods. Artikeln indikerar att det är möjligt att utforma diagnostiska algoritmer för biomarkörer som kan hjälpa till att skilja Mykoplasmapneumoni från andra luftvägsinfektioner orsakade av bakterier eller virus.

Delårsrapport 1 januari– 30 september 2020 (Länk)

VD-ORD
”Andra kvartalet har till stor del präglats av Covid-19 pandemin och åtgärder som skett för att förhindra spridningen av viruset. För AroCells del har det inneburit förändrade rutiner på kontor och laboratorium, inga fysiska möten med kunder eller partners samt en begränsad möjlighet till möten med våra kliniska partners. Detta har naturligtvis påverkat vår försäljning av AroCell TK 210 ELISA mycket negativt samtidigt som vi nu ser en återgång till ökade kontakter och större intresse för vår produkt. Verksamheten har dock kunnat fortsätta med oförminskad kraft och fokus har varit på inlämnande av 510 (k) ansökan till FDA i USA och förstärkning av vår IP portfölj.”

Michael Brobjer, VD

Sammanfattning av perioden 1 april – 30 juni

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (127) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 195 (-4 915) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -4 419 (-4 060) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,12) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 51 428 (21 435) KSEK

Sammanfattning av perioden 1 januari – 30 juni

• Nettoomsättningen uppgick till 64 (203) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -11 669 (-10 202) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -9 488 (-8 462) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,16 (-0,26) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 51 428 (21 435) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital.

Väsentliga händelser under perioden 1 april – 30 juni

• Ny expertgranskad artikel har publicerats i tidningen BioTechniques, där AroCell TK 210 ELISA visar högre känslighet jämfört med andra TK1 ELISA-analyser.

• AroCell har lämnat in en internationell (PCT) patentansökan avseende användningen av Tymidinkinas 1 (TK1) för att förutsäga förekomsten av och diagnostisera Mykoplasmapneumoni, samt klassificeringen av luftvägsinfektioner.

• Ny expertgranskad vetenskaplig artikel om TK1 har blivit publicerad i tidskriften BMC Cancer. Resultaten visade att TK1 har potentialen att användas som biomarkör för tidig behandlingsrespons hos patienter med bröstcancer.

• Under maj månad lämnade AroCell in en ansökan för 510 (k) clearance till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) gällande sitt AroCell TK 210 ELISA kit.

• AroCell har utökat CE-märkningen för AroCell TK 210 ELISA för klinisk användning inom cancerbehandling, till exempel för indikationen bröstcancer.

• AroCell har fått ett godkännandebesked av det europeiska patentverket (EPO) för patentansökan avseende AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar som används i AroCell TK 210 ELISA.

• Två postrar om TK1 och AroCell TK 210 ELISA har presenterats och publicerats online på American Association of Cancer Research 2020 (AACR 2020).

Väsentliga händelser efter perioden

• Patentansökan avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar beviljades av det japanska patentverket.

• AroCell genomförde en förändring i bolagets ledning. Cecilia Ahlin avslutade sin anställning som Chief Medical Officer. Gunnar Steineck, professor i onkologi har utsetts till interim CMO.

• AroCell inledde ett nytt samarbete med University of Rome la Sapienza för att utvärdera Tymidinkinas 1 (TK1) och PSA som respons biomarkörer efter hormonterapi hos kastrationsresistenta prostatacancer patienter.

Delårsrapport 1 januari– 30 juni 2020 (Länk)

VD-ORD
”AroCell har likt andra företag haft utmaningar i och med Corona pandemin. Åtgärder som skett för att förhindra spridningen av viruset runt om i världen påverkar oss alla. För AroCells del har det inneburit en begränsad möjlighet till möten med våra kliniska partners och lägre försäljning av vårt kit. Den interna verksamheten har dock kunnat fortsätta med oförminskad kraft. Stort fokus under denna period har därför lagts på förstärkning av vår IP portfölj och på arbetet med att få AroCell TK 210 ELISA godkänd av FDA i USA.”

Michael Brobjer, VD

Sammanfattning av perioden 1 januari till 31 mars

• Nettoomsättningen uppgick till 64 (76) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -5 474 (-5 287) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -5 068 (-4 402) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,13) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 55 847 (25 332) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Väsentliga händelser under perioden 1 januari till 31 mars

• AroCell AB fick patent nr 105980407 godkänt av China National Intellectual Property Administration (CNIPA) med titeln “Monoclonal anti-TK1 antibodies”. Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar för bestämning av Tymidinkinas 1 koncentrationen i serumprover.

• AroCell fick ett patent nr 10.551.385 rörande metoden för att fastställa sannolikheten för canceråterfall beviljat av det amerikanska patentverket.

• Cecilia Ahlin anställdes som Chief Medical Officer och kommer i sin roll leda och utveckla AroCells kliniska strategi med fokus på att få mer klinisk evidens för användandet av TK1 som biomarkör i cancerbehandling.

• AroCell lämnade in en patentansökan rörande användningen av AroCell TK 210 ELISA för mätning av TK1 för att möjliggöra mer exakta prognoser hos prostatacancerpatienter. Patentet bygger på forskning utfört tillsammans med Tammerfors Universitetet.

• AroCell inledde ett samarbete med Universitetssjukhuset i Pisa för att utvärdera AroCell TK 210 ELISA för mätning av TK1 som en prognostisk biomarkör hos patienter med levercancer. Syftet med studien är att fastställa det prognostiska värdet av TK1 i kombination med avbildningstekniker för att förbättra prognoser och övervakning hos patienter med levercancer.

• AroCell har lämnat in och fått godkänt ett abstrakt för posterpresentation på American Association of Cancer Research 2020 (AACR 2020).

• Ny vetenskaplig artikel från AroCell har godkänts för publicering i tidskriften BioTechniques. Artikeln jämför AroCell TK 210 ELISA med Abcam TK1 ELISA.

• Marianne Alksnis anställdes som Senior Sales Director. Marianne kommer att leda AroCells försäljningsarbete samt fortsätta utveckla det globala distributörsnätverket.

Väsentliga händelser efter perioden

• Ny expertgranskad artikel har nu publicerats i tidningen BioTechniques, där AroCell TK 210 ELISA visar högre känslighet jämfört med andra TK1 ELISA-analyser.

• AroCell lämnade in en internationell (PCT) patentansökanavseende användningen av Tymidinkinas 1 (TK1) för att förutsäga förekomsten av och diagnostisera Mykoplasmapneumoni, samt klassificeringen av luftvägsinfektioner.

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2020 (Länk)

VD-ORD
”Under 2019 har AroCell transformerats från ett forskningsinriktat företag till ett kommersiellt inriktat företag. Förändring påbörjades vid årsskiftet och märks nu inom all vår verksamhet. Samtidigt finns det mycket kvar att arbeta på och vi fortsätter att hela tiden bli lite bättre i allt vi gör. Men när jag ser tillbaka på detta år så kan jag konstatera att AroCell
står sig mycket starkare nu än för ett år sedan, och det på samtliga fronter. Jag sa när jag började för ett år sedan att vi skulle förbättra kommunikationen till marknaden, öka försäljningen och bygga värde för bolaget. Vi har på samtliga
av dessa punkter kommit en god bit på väg. Främst genom att flera kliniska studier har påbörjats, fler distributörer har kontrakterats och att vi har deltagit på en rad olika konferenser och möten där vi fått möjlighet att presentera AroCell och vår AroCell TK 210 ELISA.”

Michael Brobjer, VD

Sammanfattning av perioden 1 oktober till 31 december

• Nettoomsättningen uppgick till 120 (0) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -6 034 (-5 462) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -4 998 (-4 854) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,15 (-0,14) SEK
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 13 631 (29 734) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Sammanfattning av perioden 1 januari till 31 december

• Nettoomsättningen uppgick till 443 (782) KSEK
• Förlust före finansiella poster uppgick till -20 736 (-20 757) KSEK
• Operativt* kassaflöde för perioden uppgick till -16 103 (12 485) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,53 (-0,59) SEK

• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 13 631 (29 734) KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

Väsentliga händelser under perioden 1 oktober till 31 december

• AroCell genomförde ett pre-submission möte med FDA inför ett godkännande av produkten AroCell TK 210 ELISA. Processen för ett FDA godkännande diskuterades och definierades. Syftet med mötet var att säkerställa en gemensam syn på den dokumentation som krävs för ansökan.
• AroCell genomförde nyemissioner om totalt cirka 54,4 MSEK fördelat på en riktad nyemission om cirka 15 MSEK samt en till 100 procent garanterad företrädesemission om cirka 39,4 MSEK. Cirka 55 procent av företrädesemissionen, tecknades med stöd av företrädesrätt (inkl. teckningsåtaganden). Därtill tecknades utan stöd av företrädesrätt, motsvarande cirka 5 procent av emissionen. Emissionerna skall finansiera arbetet med att erhålla FDA-godkännande av AroCell TK 210 ELISA i USA och där tillhörande aktiviteter.
• AroCell inledde ett samarbete med Tammerfors Universitetssjukhus för att utvärdera Tymidinkinas 1 (TK1) som en prognostisk biomarkör för patienter med spridd prostatacancer.

Väsentliga händelser efter perioden

• AroCell AB fick patent nr 105980407 godkänt av China National Intellectual Property Administration (CNIPA) med titeln "Monoclonal anti-TK1 antibodies". Patentet avser AroCells egenutvecklade monoklonala antikroppar för bestämning av Tymidinkinas 1 koncentrationen i serumprover

• AroCell fick ett patent nr 10.551.385 rörande metoden för att fastställa sannolikheten för canceråterfall beviljat av det amerikanska patentverket

• Cecilia Ahlin anställdes som Chief Medical Officer och kommer i sin roll leda och utveckla AroCells kliniska strategi med fokus på att få mer klinisk evidens för användandet av TK1 som biomarkör i cancerbehandling.

• AroCell lämnade in en patentansökan rörande användningen av AroCell TK 210 ELISA för mätning av Tymidinkinas 1 (TK1) för att möjliggöra mer exakta prognoser hos prostatacancerpatienter. Patentet bygger på forskning utfört tillsammans med Tammerfors Universitetet.

• AroCell inledde ett samarbete med Universitetssjukhuset i Pisa för att utvärdera AroCell TK 210 ELISA för mätning av Tymidinkinas 1 (TK1) som en prognostisk biomarkör hos patienter med levercancer. Syftet med studien är att fastställa det prognostiska värdet av TK1 i kombination med avbildningstekniker för att förbättra prognoser och övervakning hos patienter med levercancer.

• AroCell har lämnat in och fått godkänt ett abstrakt för posterpresentation på American Association of Cancer Research 2020 (AACR 2020) som hålls 24 - 29 april i San Diego, Kalifornien, USA.

Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2019 (Länk)